| 公告编号 |
产品名称 |
基本用途 |
功能/参数要求 |
公司名称 |
厂家名称 |
| LX26CG001 |
超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件-23Ga复合功能玻切头-10000CPM 普通照明光纤 |
玻璃体切除术 |
适用于Constellation设备的玻璃体切除手术23G/10000切速，斜面 |
国药控股黑龙江有限公司 |
美国爱尔康公司 |
| LX26CG001 |
超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件--25Ga+复合功能玻切头-20000CPM普通照明光纤 |
玻璃体切除术 |
适用于Constellation设备的玻璃体切除手术，25Ga+/20000切速，斜面 |
国药控股黑龙江有限公司 |
美国爱尔康公司 |
| LX26CG001 |
眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件-25Ga+联合功能玻切头-20000CPM/0.9mm普通照明光纤 |
白内障联合玻璃体切除术 |
适用于Constellation设备的前后联合手术（超声乳化晶状体摘除及玻璃体切除联合手术）25Ga+/20000切速，斜面 |
国药控股黑龙江有限公司 |
美国爱尔康公司 |
| LX26CG001 |
眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件-无针头超乳套包 |
白内障超声乳化手术 |
适用于Constellation设备的超声乳化晶状体摘除手术套包，内含09.mm灌注套管 |
国药控股黑龙江有限公司 |
美国爱尔康公司 |
| LX26CG001 |
一次性使用眼内激光光纤-25GaFlexible激光光纤/RFID SMA |
激光光凝术 |
与Alcon 532nm激光器配合使用，用于传输激光。适用于25G手术 |
国药控股黑龙江有限公司 |
美国爱尔康公司 |
| LX26CG001 |
一次性使用眼内激光光纤-23GaFlexible激光光纤/RFIDSMA |
激光光凝术 |
与Alcon 532nm激光器配合使用，用于传输激光。适用于23G手术 |
国药控股黑龙江有限公司 |
美国爱尔康公司 |
| LX26CG001 |
超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件-粘弹物质控制管路 |
玻璃体切除手术 |
适用于眼科前后节手术中灌注和抽吸眼内硅油，内含20Ga,23Ga,25Ga注油针头和蓝色高速取油帽，23Ga，25Ga+手术均适用 |
国药控股黑龙江有限公司 |
美国爱尔康公司 |
| LX26CG001 |
超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件-23Ga+UltraVit玻切头-10000CPM斜面 |
玻璃体切除术 |
适用于Constellation设备的玻璃体切除手术，23Ga/10000切速，斜面 |
国药控股黑龙江有限公司 |
美国爱尔康公司 |
| LX26CG001 |
超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件-25Ga+HyperVit玻切头-20000CPM斜面- |
玻璃体切除术 |
适用于Constellation设备的玻璃体切除手术，25Ga/20000切速，斜面 |
国药控股黑龙江有限公司 |
美国爱尔康公司 |
| LX26CG001 |
超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件-25Ga30度电凝头 |
玻璃体切除术 |
适用于Constellation设备的玻璃体切除手术,用于术中电凝止血 |
国药控股黑龙江有限公司 |
美国爱尔康公司 |
| LX26CG001 |
超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件-25Ga+RFID直形照明光纤 |
玻璃体切除术 |
适用于Constellation设备的玻璃体切除手术，用于眼内照明，适合25G手术 |
国药控股黑龙江有限公司 |
美国爱尔康公司 |
| LX26CG001 |
超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件-带自动灌注阀的灌注管路 |
玻璃体切除术 |
适用于Constellation设备的玻璃体切除手术，用于后节灌注，可适配23G,25G及27G灌注头 |
国药控股黑龙江有限公司 |
美国爱尔康公司 |
| LX26CG001 |
超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件-23GaRFID直形照明光纤 |
玻璃体切除术 |
适用于Constellation设备的玻璃体切除手术，用于眼内照明，适合23G手术 |
国药控股黑龙江有限公司 |
美国爱尔康公司 |
| LX26CG001 |
超声乳化液流管理系统包件-重力式，含45度0.9mmminibalanced.ABS小口径超乳头 |
白内障超声乳化手术 |
适用于Centurion设备的超声乳化晶状体摘除手术 |
哈尔滨市贝尔经济贸易有限公司 |
美国爱尔康公司 |
| LX26CG001 |
超声眼科乳化治疗仪及附件-超声乳化液流管理系统包件-重力式，不含超乳头，无灌注硅树脂套管 |
白内障超声乳化手术 |
适用于Centurion设备的超声乳化晶状体摘除手术 |
哈尔滨市贝尔经济贸易有限公司 |
美国爱尔康公司 |
| LX26CG001 |
一次性使用负压吸引透镜（Smile） |
该产品配合飞秒激光角膜屈光治疗机（型号：VisuMax800）使用，通过飞秒激光角膜屈光治疗机提供的负压来固定眼球及角膜。Size S、Size M，Size L用于固定患者眼球及角膜 |
一次性使用负压吸引透镜配合飞秒激光角膜屈光治疗机VISUMAX800使用，为专机专用耗材。 负压环吸附固定眼球，辅助激光切削透镜、制作角膜瓣。 |
上海伯正科技有限公司 |
卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司 |
| LX26CG001 |
一次性使用负压吸引透镜（Flap） |
该产品配合飞秒激光角膜屈光治疗机（型号：VisuMax800）使用，通过飞秒激光角膜屈光治疗机提供的负压来固定眼球及角膜。Size S、Size M，Size L用于固定患者眼球及角膜 |
一次性使用负压吸引透镜配合飞秒激光角膜屈光治疗机VISUMAX800使用，为专机专用耗材。 负压环吸附固定眼球，辅助激光切削透镜、制作角膜瓣。 |
上海伯正科技有限公司 |
卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司 |
| LX26CG002 |
肝素结合蛋白测定试剂盒 |
用于体外定量检测人血浆中肝素结合蛋白（HBP）的浓度 |
1.方法学：荧光免疫法；2.质控品独立注册，具有注册证；3.板条室温保存，缓冲液2-8℃保存，有效期不少于18个月；4.无需额外校准，每批试剂内置校准曲线；5.每次测定需使用样本量为≤50μL；6.抗干扰要求：甘油三酯浓度≤8.5 mg/mL、胆红素浓度≤0.2 mg/mL、血红蛋白浓度≤4.0 mg/mL对测试结果没有影响；7.线性要求：试剂盒在5.9 ng/mL ~ 300.0 ng/mL区间内，其相关系数（r）不低于0.9900；※8.重复性要求：变异系数CV≤5%。批间差：变异系数CV≤10%；9.孵育时间为≤18min。 |
哈尔滨市晨仁医疗器械有限公司 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
| LX26CG002 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒 |
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)的浓度。可用于心力衰竭的辅助诊断。 |
1.方法学：荧光免疫法；2.板条室温保存，缓冲液2-8℃保存，有效期不少于24个月；3.无需额外校准，每批试剂内置校准曲线；4.每次测定需使用样本量为≤50μL；5.抗干扰要求：甘油三酯浓度≤5mg/mL、胆红素（游离）≤0.15 mg/mL、血红蛋白浓度≤2.0 mg/mL、类风湿因子≤500IU/mL对测试结果没有影响；6.线性要求：试剂盒在3.0 ng/mL ~ 1000.0 ng/mL区间内，其相关系数（r）不低于0.9900；7.重复性要求：变异系数CV≤10%。批间差：变异系数CV≤15%；8.孵育时间：≤10min。9.心衰风险分层、预后评估和管理、指导用药。 |
哈尔滨市晨仁医疗器械有限公司 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
| LX26CG002 |
脑利钠肽测定试剂盒 |
用于体外定量测定人血浆/全血中脑利钠肽的浓度。 |
1.方法学：荧光免疫法；2.缓冲液2-30℃保存，反应板在密封情况下存于2-30℃，有效期不少于12个月；3.无需额外校准，每批试剂内置校准曲线；4.每次测定使用样本量为≤100μL；5.抗干扰要求：甘油三酯浓度≤5 mg/mL、类风湿因子浓度≤500 IU/mL、胆红素浓度≤0.15 mg/mL、血红蛋白浓度≤2 mg/mL、ANP≤9.5 µg/L、NT-proBNP≤10ng/mL、CNP≤80ng/L、血管紧张素II≤80ng/L、肾上腺素≤0.9 µg/L对测试结果没有影响；6.线性要求：试剂盒在5.0 pg/mL ~ 5000.0 pg/mL范围内，相关系数（r）不小于0.990；7.重复性要求：变异系数CV≤ 10.0%。批间差：变异系数CV≤ 15.0%；8.孵育时间：≤18min9.可用于心力衰竭的辅助诊断。 |
哈尔滨市晨仁医疗器械有限公司 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
| LX26CG002 |
降钙素原测定试剂盒 |
主要用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的降钙素原（PCT）的浓度。 |
1.方法学：荧光免疫法；2.检测范围：0.05-100ng/mL；3.板条室温保存，缓冲液2-8℃保存，有效期不少于18个月；4.无需额外校准，每批试剂内置校准曲线；5.每次测定需使用样本量为≤50μL；6.抗干扰要求：血红蛋白浓度≤2.0mg/mL、甘油三酯浓度≤5.0mg/mL、胆红素浓度≤0.15mg/mL、类风湿因子≤500IU/mL对测试结果没有影响；7.线性要求：试剂盒在0.05ng/ml ~ 100ng/mL范围内，其相关系数（r）≧0.990；8.重复性要求：变异系数（CV）≤10.0%。批间差变异系数（CV）≤15%；9.孵育时间：≤12分钟；10.重症细菌感染推荐检测项目，指导抗生素使用。 |
哈尔滨市晨仁医疗器械有限公司 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
| LX26CG002 |
D-二聚体测定试剂盒 |
用于体外定量测定人血浆、全血中的D-二聚体的浓度。 |
1.方法学：荧光免疫法；2.缓冲液2-8℃保存，反应板在密封情况下存于4-30℃，有效期不少于12个月；3.无需额外校准，每批试剂内置校准曲线；4.每次测定使用样本量为≤10μL；5.抗干扰要求：甘油三酯浓度≤500 mg/dL、胆红素浓度≤15 mg/dL、血红蛋白浓度≤200mg/dL、肝素浓度≤3 mg/dL对测试结果没有影响；6.线性要求：试剂盒在50 ng/mL ~ 10000 ng/mL FEU区间内，相关系数（r）不小于0.9907.重复性要求：正常变异系数CV≤15%，高值变异系数CV≤10%.批间差：变异系数CV≤15%；8.孵育时间：≤12min9.静脉血栓性疾病等引起的继发性纤维蛋白溶解功能亢进、弥散性血管内凝血的辅助诊断。 |
哈尔滨市晨仁医疗器械有限公司 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
| LX26CG002 |
肌钙蛋白I测定试剂盒 |
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中心肌肌钙蛋白I的浓度。 |
1.方法学：荧光免疫法；2.缓冲液2-30℃保存，反应板在密封情况下存于2-30℃，有效期不少于24个月；3.无需额外校准，每批试剂内置校准曲线；4.每次测定使用样本量为≤100μL；5.抗干扰要求：甘油三酯浓度≤5 mg/mL、类风湿因子浓度≤1000IU/mL、胆红素浓度≤0.15 mg/mL、血红蛋白浓度≤2 mg/mL对测试结果没有影响；6.线性要求：试剂盒在0.05 ng/mL ~ 30.00 ng/mL范围内，相关系数（r）不小于0.990；7.重复性要求：变异系数CV≤10.0%。批间差：变异系数CV≤15.0%；8.孵育时间：≤10min9.可用于急性心肌梗死的辅助诊断。 |
哈尔滨市晨仁医疗器械有限公司 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
| LX26CG002 |
超敏肌钙蛋白I测定试剂盒 |
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中心肌肌钙蛋白I的浓度。 |
1.方法学：时间分辨免疫荧光法；2.缓冲液2-30℃保存，反应板在密封情况下存于2-30℃，有效期不少于18个月；3.无需额外校准，每批试剂内置校准曲线；4.每次测定使用样本量为≤50μL；5.抗干扰要求：甘油三酯浓度≤5 mg/mL、类风湿因子浓度≤1000IU/mL、胆红素浓度≤0.15 mg/mL、血红蛋白浓度≤2 mg/mL对测试结果没有影响；6.线性要求：试剂盒在8.0pg/mL ~50000.0 pg/mL范围内，相关系数（r）不小于0.990；7.重复性要求：变异系数CV≤10.0%。批间差：变异系数CV≤15.0%；8.孵育时间：≤10min9.可用于急性心肌梗死的辅助诊断。 |
哈尔滨市晨仁医疗器械有限公司 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
| LX26CG002 |
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 |
用于体外定量检测人血清、血浆和全血中心型脂肪酸结合蛋白的浓度。 |
1.方法学：荧光免疫法；2.缓冲液2-8℃保存，反应板在密封情况下存于4-30℃，有效期不少于12个月；3.无需额外校准，每批试剂内置校准曲线；4.每次测定使用样本量为≤30μL；5.抗干扰要求：甘油三酯浓度≤5.0 mg/mL、血红蛋白浓度≤2.0mg/mL、胆红素浓度≤0.15 mg/mL、类风湿因子浓度≤1000 IU/mL对测试结果没有影响；6.线性要求：试剂盒在1.0 ng/mL ~ 120.0 ng/mL范围内，相关系数（r）不小于0.990；7.重复性要求：变异系数CV≤ 10.0%。批间差：变异系数CV≤ 15.0%；8.孵育时间：≤15min9.可用于AMI的辅助诊断。 |
哈尔滨市晨仁医疗器械有限公司 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
| LX26CG002 |
氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒 |
用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的氨基末端脑利钠肽前体的浓度。 |
1.方法学：荧光免疫法；2.缓冲液2-8℃保存，反应板在密封情况下存于4-30℃，有效期不少于12个月；3.无需额外校准，每批试剂内置校准曲线；4.每次测定使用样本量为≤85μL；5.抗干扰要求：甘油三酯浓度≤500 mg/dL、胆红素浓度≤15 mg/dL、血红蛋白浓度≤200mg/dL对测试结果没有影响；6.线性要求：试剂盒在30.0 pg/mL ~ 35000.0 pg/mL范围内，相关系数（r）不小于0.9900；7.重复性要求：变异系数CV≤ 10.0%。批间差：变异系数CV≤ 15.0%；8.孵育时间：≤18min9.用于充血性心力衰竭的辅助诊断以及急性冠状动脉综合征和充血性心力衰竭者的危险分级； |
哈尔滨市晨仁医疗器械有限公司 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
| LX26CG002 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒 |
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶的浓度。 |
1.方法学：荧光免疫法；2.缓冲液2-8℃保存，反应板在密封情况下存于2-30℃，有效期不少于18个月；3.无需额外校准，每批试剂内置校准曲线；4.每次测定使用样本量为≤50μL；5.抗干扰要求：甘油三酯浓度≤8.5 mg/mL、类风湿因子浓度≤500IU/mL、胆红素浓度≤0.2 mg/mL、血红蛋白浓度≤4.0 mg/mL对测试结果没有影响；6.线性要求：试剂盒在1.0 ng/mL ~ 80.0 ng/mL范围内，相关系数（r）不小于0.990；7.重复性要求：变异系数CV≤ 10.0%。批间差：变异系数CV≤ 15.0%；8.孵育时间：≤10min9.可用于急性心肌梗死的辅助诊断。 |
哈尔滨市晨仁医疗器械有限公司 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
| LX26CG002 |
肌红蛋白测定试剂盒 |
用于体外定量检测人血清、血浆和全血中肌红蛋白的浓度。 |
1.方法学：荧光免疫法；2.缓冲液2-8℃保存，反应板在密封情况下存于2-30℃，有效期不少于18个月；3.无需额外校准，每批试剂内置校准曲线；4.每次测定使用样本量为≤30μL；5.抗干扰要求：甘油三酯浓度≤5.0 g/L、血红蛋白浓度≤5.0g/L、胆红素浓度≤0.15 g/L、类风湿因子浓度≤1000 IU/mL对测试结果没有影响；6.线性要求：试剂盒在2.4 ng/mL ~ 400.0 ng/mL范围内，相关系数（r）不小于0.990；7.重复性要求：变异系数CV≤ 10.0%。批间差：变异系数CV≤ 15.0%；8.孵育时间：≤10min9.可用于AMI的辅助诊断。 |
哈尔滨市晨仁医疗器械有限公司 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
| LX26CG002 |
白介素6测定试剂盒 |
用于用于体外定量测定人血清、血浆和全血中白介素6（IL-6）的浓度。 |
1.方法学：荧光免疫法；2.检测范围：3.0-5000pg/mL；3.板条和缓冲液室温保存，有效期不少于24个月；4.无需额外校准，每批试剂内置校准曲线；5.每次测定需使用样本量为≤50μL；6.抗干扰要求：血红蛋白浓度≤2.0mg/mL、甘油三酯浓度≤5.0mg/mL、胆红素浓度≤0.15mg/mL对测试结果没有影响；7.线性要求：试剂盒在3.0pg/ml ~ 5000pg/mL范围内，其相关系数（r）≧0.990；8.重复性要求：低浓度样本(30±3)pg/mL变异系数（CV）应≤12.0%，高浓度样本（1000±100）pg/mL变异系数（CV）应≤10.0%。批间差变异系数CV≤15%；9.孵育时间:≤10min；10.急性感染的早期诊断、感染严重程度评估、脓毒症预警等。 |
哈尔滨市晨仁医疗器械有限公司 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
| LX26CG002 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒 |
用于体外定量检测人尿液、血清、血浆和全血中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的浓度。 |
1.方法学：荧光免疫法；2.缓冲液2-8℃保存，反应板在密封情况下存于2-30℃，有效期不少于15个月；3.无需额外校准，每批试剂内置校准曲线；4.每次测定使用样本量为尿液≤15μL，血液≤10μL；5.抗干扰要求：血液中维生素C≤5.0mg/mL、甘油三酯浓度≤15.0 mg/mL、血红蛋白浓度≤5.0mg/mL、胆红素浓度≤0.3 mg/mL、类风湿因子浓度≤500 IU/mL对测试结果没有影响；尿液中维生素C≤5.0mg/mL对测试结果没有影响。6.线性要求：试剂盒在50 ng/mL ~ 5000.0 ng/mL范围内，相关系数（r）不小于0.990；7.重复性要求：变异系数CV≤ 10.0%。批间差：变异系数CV≤ 15.0%；8.孵育时间：≤15min9.新的急性肾损伤早期指标，已列入2009版卫生部急性肾损伤临床路径。 |
哈尔滨市晨仁医疗器械有限公司 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
| LX26CG002 |
冲洗液 |
分析pH、pO2、pCO2，Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、sO2, ctHb, FO2Hb, FCOHb, FMetHb, FHHb, FHbF，Glu，tBil等测量参数，用以诊断患者的酸碱平衡及血氧代谢物等数值，快速、直观判别患者体内的呼吸、代谢情况 |
1.冲洗液用途:用于自动冲洗ABL800分析仪中的测量系统:2主要成分:盐、缓冲液、抗凝剂、防腐剂、表面活性剂和酶。3.储存条件: 2-32°C4.规格容量: 600ml/瓶 |
哈尔滨伟硕医疗器械有限公司 |
雷度米特医疗设备有限公司 |
| LX26CG002 |
血气、电解质、代谢物定标液（定标液1） |
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1产品用途：配套ABL800FLEX血气分析仪，对PH值、钾离子（K+）、钠离子（Na+）钙离子（Ca+)、氯离子（Cl)、葡萄糖（Glu)、乳酸（Lac)定量检测项目检测时进行定标。2 主要成分：PH(7.40)、K+(4mmol/L)、Na+(145mmol/L)Ca+(1.25mmol/L)、Cl（102mmol/L)、Glu（10mmol/L)、Lac(4mmol/L)、缓冲液（HEPES)、防腐剂（2-甲基-2异噻唑-3酮和二唑烷基脲），表面活性剂。3. 储存条件：2-25°C4.有效期：≥16个月5容量：200ml/瓶 |
哈尔滨伟硕医疗器械有限公司 |
雷度米特医疗设备有限公司 |
| LX26CG002 |
血气、电解质、代谢物定标液（定标液2） |
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1产品用途：配套ABL800FLEX血气分析仪，对PH值、钾离子（K+）、钠离子（Na+）钙离子（Ca+)、氯离子（Cl)、葡萄糖（Glu)、乳酸（Lac)定量检测项目检测时进行定标。2 主要成分：PH(6.9)、K+(40mmol/L)、Na+(20mmol/L)Ca+(5mmol/L)、Cl（50mmol/L)、缓冲液（HEPES)、防腐剂（2-甲基-2异噻唑-3酮和二唑烷基脲），表面活性剂。3. 储存条件：2-25°C4.有效期：≥24个月5容量：200ml/瓶 |
哈尔滨伟硕医疗器械有限公司 |
雷度米特医疗设备有限公司 |
| LX26CG002 |
带添加剂的清洁液 |
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1.产品用途：用于深度清洁ABL800分析仪中的测量系统。2.主要成分：盐、缓冲液、抗凝剂、防腐剂、表面活性剂和酶。3.上机效期：≥2个月4容量：175ml/瓶 |
哈尔滨伟硕医疗器械有限公司 |
雷度米特医疗设备有限公司 |
| LX26CG002 |
一次性使用人体动脉血样采集器(956-613) |
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1产品用途：配套ABL800FLEX血气分析仪自动进样，对PH值、钾离子（K+）、钠离子（Na+）钙离子（Ca+)、氯离子（Cl)、葡萄糖（Glu)、乳酸（Lac)定量检测项目检测2.针径要求： ≤22 mm3. 针长要求: ≤25 mm4. 采样量要求：≤1.5ml，最低采样量≥0.7ml5.抗凝剂要求：全阳离子平衡干肝素，不会稀释血液，不结合阳离子，保证离子结果精确无误；6. 排气功能要求：带有单向排气帽，排气过程不接触血液，减少接触血液风险，避免气溶胶传播，保护医护人员；7混匀功能要求：配备有镀金混匀球，无需揉搓轻松即可完成混匀8.保质期要求：≥12个月 |
哈尔滨伟硕医疗器械有限公司 |
雷度米特医疗设备有限公司 |
| LX26CG002 |
一次性使用人体动脉血样采集器(956-616) |
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1产品用途：配套ABL800FLEX血气分析仪自动进样，对PH值、钾离子（K+）、钠离子（Na+）钙离子（Ca+)、氯离子（Cl)、葡萄糖（Glu)、乳酸（Lac)定量检测项目检测2.针径要求： ≤23 mm3. 针长要求: ≤25 mm4. 采样量要求：≤1.5ml，最低采样量≥0.7ml5.抗凝剂要求：全阳离子平衡干肝素，不会稀释血液，不结合阳离子，保证离子结果精确无误；6. 排气功能要求：带有单向排气帽，排气过程不接触血液，减少接触血液风险，避免气溶胶传播，保护医护人员；7混匀功能要求：配备有镀金混匀球，无需揉搓轻松即可完成混匀8.保质期要求：≥12个月9.防护功能要求：配360度防针刺保护套，操作简单，有效防止针刺伤避免血液外贱。 |
哈尔滨伟硕医疗器械有限公司 |
雷度米特医疗设备有限公司 |
| LX26CG002 |
六项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法） |
通过检测血清或血浆样本中白细胞介素-2（IL-2）、白细胞介素-4 (IL-4)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-10(IL-10)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α) 、干扰素-α(IFN-α) 和干扰素-γ(IFN-γ)共六项细胞因子的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
1.方法学：流式荧光发光法；2.本试剂盒应于2℃~8℃环境下保存，防止冷冻，有效期为≤12个月；试剂开瓶后，于2℃~8℃环境下有效期≤1个月；校准品和质控品2℃~8℃环境下保存，有效期≤12个月，复溶后12小时内使用。3.新批次试剂盒在初次使用前必须使用校准品对检测系统进行校准，无需每次校准，本试剂盒中校准曲线经量值传递具有溯源性。IL-2 溯源至中国食品药品检定研究院标准270008,IL-6溯源至NIBSC，NIBSC Code:89/548;其他指标溯源至企业标准。4.样本量：≤25μL；5.线性要求：试剂盒在1.5pg/mL ~ 5000 pg/mL区间内，其相关系数（r）≥0.9900；6.重复性要求：变异系数CV≤10%，批间差：变异系数CV≤15%；7.首个样本检出时间为≤1h；8.规格：96人份/盒，48人份/盒；9.评估免疫系统平衡，驱动疾病诊断、靶向治疗及预后判断的精准医疗决策。 |
哈尔滨市晨仁医疗器械有限公司 |
重庆博生特生物技术有限公司 |
| LX26CG002 |
八项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法） |
通过检测血清或血浆样本中白细胞介素-1β（IL-1β）、白细胞介素-2（IL-2）、白细胞介素-4 (IL-4) 、白细胞介素-6(IL-6)、 白细胞介素-8(IL-8)、 白细胞介素-10(IL-10)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α) 和干扰素-γ(IFN-γ) 共八项细胞因子的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
1.方法学：流式荧光发光法；2.本试剂盒应于2℃~8℃环境下保存，防止冷冻，有效期为≤12个月；试剂开瓶后，于2℃~8℃环境下有效期≤1个月；校准品和质控品2℃~8℃环境下保存，有效期≤12个月，复溶后12小时内使用。3.新批次试剂盒在初次使用前必须使用校准品对检测系统进行校准，无需每次校准，本试剂盒中校准曲线经量值传递具有溯源性。IL-2 溯源至中国食品药品检定研究院标准270008,IL-6溯源至NIBSC, NIBSC Code:89/548;其他指标溯源至企业标准。4.样本量：≤25μL；5.线性要求：试剂盒在1.5pg/mL ~ 5000 pg/mL区间内，其相关系数（r）≥0.9900；6.重复性要求：变异系数CV≤10%，批间差：变异系数CV≤15%；7.首个样本检出时间为≤1h；8.规格：96人份/盒，48人份/盒；9.评估免疫系统平衡，驱动疾病诊断、靶向治疗及预后判断的精准医疗决策。 |
哈尔滨市晨仁医疗器械有限公司 |
重庆博生特生物技术有限公司 |
| LX26CG002 |
十二项细胞因子测定试剂盒（流式荧光发光法） |
通过检测血清或血浆样本中白细胞介素-1β（IL-1β）、白细胞介素-2（IL-2）、白细胞介素-4 (IL-4) 、白细胞 介素-5(IL-5)、 白细胞介素-6(IL-6)、 白细胞介素-8(IL-8)、 白细胞介素-10(IL-10)、白细胞介素-12p70(IL-12p70)、 白细胞介素-17(IL-17) 、肿瘤坏死因子-α(TNF-α) 、干扰素-α(IFN-α) 和干扰素-γ(IFN-γ) 共十二项细胞因子的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
1.方法学：流式荧光发光法；2.本试剂盒应于2℃~8℃环境下保存，防止冷冻，有效期为≤12个月；试剂开瓶后，于2℃~8℃环境下有效期≤1个月；校准品和质控品2℃~8℃环境下保存，有效期≤12个月，复溶后12小时内使用。3.新批次试剂盒在初次使用前必须使用校准品对检测系统进行校准，无需每次校准，本试剂盒中校准曲线经量值传递具有溯源性。IL-2溯源至中国食品药品检定研究院标准270008,IL-6溯源至NIBSC, NIBSC Code: 89/548;其他指标溯源至企业标准。4.样本量为≤25μL；5.线性要求：试剂盒在1.5pg/mL ~ 5000 pg/mL区间内，其相关系数（r）≥0.9900；6.重复性要求：变异系数CV≤10%，批间差：变异系数CV≤15%；7.首个样本检出时间为≤1h；8.规格：96人份/盒，48人份/盒；9.评估免疫系统平衡，驱动疾病诊断、靶向治疗及预后判断的精准医疗决策。 |
哈尔滨市晨仁医疗器械有限公司 |
重庆博生特生物技术有限公司 |
| LX26CG003 |
氨基末端B型脑钠肽前体测试卡（时间分辨免疫荧光法） |
用于体外定量测定EDTA或肝素锂抗凝全血、血浆中氨基末端B型脑钠肽前体的含量。 |
预期用途：用于体外定量测定EDTA或肝素锂抗凝全血、血浆中氨基末端B型脑钠肽前体的含量。规格：160个测试/盒储藏条件：2〜8℃保存，有效期12个月。 |
黑龙江佰域医疗器械有限公司 |
雷度米特医疗设备有限公司 |
| LX26CG003 |
氨基末端B型脑钠肽前体测试卡（时间分辨免疫荧光法） |
用于体外定量测定EDTA或肝素锂抗凝全血、血浆中氨基末端B型脑钠肽前体的含量。 |
预期用途：用于体外定量测定EDTA或肝素锂抗凝全血、血浆中氨基末端B型脑钠肽前体的含量。规格：80个测试/盒储藏条件：2〜8℃保存，有效期12个月。 |
黑龙江佰域医疗器械有限公司 |
雷度米特医疗设备有限公司 |
| LX26CG003 |
肌钙蛋白I测试卡（时间分辨免疫荧光法） |
用于体外定量测定EDTA或肝素锂抗凝全血、血浆中肌钙蛋白I的含量。 |
预期用途：用于体外定量测定EDTA或肝素锂抗凝全血、血浆中肌钙蛋白I的含量。规格：160个测试/盒储藏条件：2〜8℃保存，有效期12个月。 |
黑龙江佰域医疗器械有限公司 |
雷度米特医疗设备有限公司 |
| LX26CG003 |
肌钙蛋白I测试卡（时间分辨免疫荧光法） |
用于体外定量测定EDTA或肝素锂抗凝全血、血浆中肌钙蛋白I的含量。 |
预期用途：用于体外定量测定EDTA或肝素锂抗凝全血、血浆中肌钙蛋白I的含量。规格：80个测试/盒储藏条件：2〜8℃保存，有效期12个月。 |
黑龙江佰域医疗器械有限公司 |
雷度米特医疗设备有限公司 |
| LX26CG003 |
肌酸激酶MB同工酶测试卡（时间分辨免疫荧光法） |
用于体外定量测定EDTA或肝素锂抗凝全血、血浆中肌酸激酶MB同工酶(CKMB)的含量。 |
预期用途：用于体外定量测定EDTA或肝素锂抗凝全血、血浆中肌酸激酶MB同工酶(CKMB)的含量。规格：160个测试/盒储藏条件：2〜8℃保存，有效期8个月。 |
黑龙江佰域医疗器械有限公司 |
雷度米特医疗设备有限公司 |
| LX26CG003 |
D-二聚体测试卡（时间分辨免疫荧光法） |
用于体外定量测定经EDTA或肝素锂或柠檬酸盐抗凝全血中D-二聚体的含量。 |
预期用途：用于体外定量测定经EDTA或肝素锂或柠檬酸盐抗凝全血中D-二聚体的含量。规格：80次测试 储藏条件：2〜8℃保存，有效期12个月。 |
黑龙江佰域医疗器械有限公司 |
雷度米特医疗设备有限公司 |
| LX26CG003 |
肌红蛋白测试卡（时间分辨免疫荧光法） |
用于体外定量测定EDTA或肝素抗凝全血、血浆中肌红蛋白的含量。 |
预期用途：用于体外定量测定EDTA或肝素抗凝全血、血浆中肌红蛋白的含量。规格：160个测试/盒 储藏条件：2〜8℃保存，有效期8个月。 |
黑龙江佰域医疗器械有限公司 |
雷度米特医疗设备有限公司 |
| LX26CG003 |
血气,血氧,电解质,代谢物质控品及定标液 |
配套ABL90血气分析仪项目检测时效准 |
ABL90配套血气分析仪检测pH, pCO2, pO2，cCa2+, cCl–, cK+, cNa+，cGlu, cLac，ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb, FHHb, FHbF, ctBil等17项实测参数，对临床诊断提供支持。 |
哈尔滨伟硕医疗器械有限公司 |
雷度米特医疗设备有限公司 |
| LX26CG004 |
大号持针钳 |
用于夹持缝合针缝合组织，也可用于器械打结。 |
1.手术机器人专用大号持针钳，插入部分最大宽度≤9mm。2.器械最大张开幅度≥6mm。3.器械重复使用的次数≤10次。4.防电击程度：CF型。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 |
| LX26CG004 |
小号持针钳 |
用于夹持缝合针缝合组织，也可用于器械打结。 |
1.手术机器人专用小号持针钳，插入部分最大宽度≤9mm。2.器械最大张开幅度≥6mm。3.器械重复使用的次数≤10次。4.防电击程度：CF型。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 |
| LX26CG004 |
直双窗无创抓钳 |
用于较硬肠管组织的夹持和抓取，完成相应手术动作。 |
1.手术机器人专用直双窗无创抓钳，插入部分最大宽度≤9mm。2.器械最大张开幅度≥30mm。3.器械重复使用的次数≤10次。4.防电击程度：CF型。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 |
| LX26CG004 |
弯双窗无创抓钳 |
用于肠管组织的夹持和抓取，完成相应手术动作。 |
1.手术机器人专用弯双窗无创抓钳，插入部分最大宽度≤9mm。2.器械最大张开幅度≥30mm。3.器械重复使用的次数≤10次。4.防电击程度：CF型。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 |
| LX26CG004 |
直单窗有创抓钳 |
用于组织的夹持和抓取。 |
1.手术机器人专用直单窗有创抓钳，插入部分最大宽度≤9mm。2.器械最大张开幅度≥12mm。3.器械重复使用的次数≤10次。4.防电击程度：CF型。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 |
| LX26CG004 |
直单窗无创抓钳 |
用于组织的夹持和抓取。 |
1.手术机器人专用直单窗无创抓钳，插入部分最大宽度≤9mm。2.器械最大张开幅度≥18mm。3.器械重复使用的次数≤10次。4.防电击程度：CF型。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 |
| LX26CG004 |
弯分离钳 |
用于粘连组织的分离，完成相应手术动作。 |
1.手术机器人专用弯分离钳，插入部分最大宽度≤9mm。2.器械最大张开幅度≥12mm。3.器械重复使用的次数≤10次。4.防电击程度：CF型。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 |
| LX26CG004 |
单极直剪刀 |
用于对组织进行切割和凝血的相应手术动作。 |
1.手术机器人专用单极直剪刀，插入部分最大宽度≤9mm。2.器械最大张开幅度≥7mm。3.器械重复使用的次数≤10次。4.防电击程度：CF型。5.具备器械能量输出连接接口，可与高频电刀的能量线相连接，为剪刀部分提供能量输入。6.单极电切最大功率≥200W，单极电凝最大功率≥120W。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 |
| LX26CG004 |
单极弯剪刀 |
用于组织剪切，同时可与高频手术设备配套使用对组织进行切割和凝血的相应手术动作。 |
1.手术机器人专用单极弯剪刀，插入部分最大宽度≤9mm。2.器械最大张开幅度≥6mm。3.器械重复使用的次数≤10次。4.防电击程度：CF型。5.具备器械能量输出连接接口，可与高频电刀的能量线相连接，为剪刀部分提供能量输入。6.单极电切最大功率≥200W，单极电凝最大功率≥120W。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 |
| LX26CG004 |
单极大号电钩 |
用于对组织进行切割和凝血的相应手术动作。 |
1.手术机器人专用单极大号电钩，插入部分最大宽度≤9mm。2.工作总长度≥350mm。3.器械重复使用的次数≤10次。4.防电击程度：CF型。5.具备器械能量输出连接接口，可与高频电刀的能量线相连接，为剪刀部分提供能量输入。6.单极电切最大功率≥200W，单极电凝最大功率≥120W。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 |
| LX26CG004 |
单极小号电钩 |
用于对组织进行切割和凝血的相应手术动作。 |
1.手术机器人专用单极小号电钩，插入部分最大宽度≤9mm。2.工作总长度≥350mm。3.器械重复使用的次数≤10次。4.防电击程度：CF型。5.具备器械能量输出连接接口，可与高频电刀的能量线相连接，为剪刀部分提供能量输入。6.单极电切最大功率≥200W，单极电凝最大功率≥120W。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 |
| LX26CG004 |
双极马里兰钳 |
用于组织抓取、粘连组织分离，同时可与高频手术设备配套使用对组织进行电凝止血的相应手术动作。 |
1.手术机器人专用双极马里兰钳，插入部分最大宽度≤9mm。2.器械最大张开幅度≥15mm。3.器械重复使用的次数≤10次。4.防电击程度：CF型。5.具备器械能量输出连接接口，可与高频电刀的能量线相连接，为剪刀部分提供能量输入。6.双极输出最大功率≥70W。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 |
| LX26CG004 |
平头窗式双极钳 |
用于组织抓取、粘连组织分离，同时可与高频手术设备配套使用对组织进行电凝止血的相应手术动作。 |
1.手术机器人专用平头窗式双极钳，插入部分最大宽度≤9mm。2.器械最大张开幅度≥15mm。3.器械重复使用的次数≤10次。4.防电击程度：CF型。5.具备器械能量输出连接接口，可与高频电刀的能量线相连接，为剪刀部分提供能量输入。6.双极输出最大功率≥70W。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 |
| LX26CG004 |
微无创平头窗式双极钳 |
用于组织抓取、粘连组织分离，同时可与高频手术设备配套使用对组织进行电凝止血的相应手术动作。 |
1.手术机器人专用微无创平头窗式双极钳，插入部分最大宽度≤9mm。2.器械最大张开幅度≥15mm。3.器械重复使用的次数≤10次。4.防电击程度：CF型。5.具备器械能量输出连接接口，可与高频电刀的能量线相连接，为剪刀部分提供能量输入。6.双极输出最大功率≥70W。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 |
| LX26CG004 |
一次性使用超声软组织手术刀头 |
用于软组织的切割止血，可闭合直径不超过3mm的血管。 |
1.手术机器人专用一次性使用超声软组织手术刀头，插入部分最大宽度≤9mm。2.杆端工作长度≥540mm。3.防电击程度：CF型。4.可闭合直径≤3mm的血管。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
苏州康多机器人有限公司 |
| LX26CG004 |
一次性使用能量器械护套 |
用于防止在使用单极能量器械时对非目标组织造成不必要的能量损伤。 |
1.手术机器人专用一次性使用能量器械护套直径≤8mm。2.用于防止在使用单极能量器械时对非目标组织造成不必要的能量损伤。3.外观应整洁、无划痕等缺陷，且以无菌状态提供。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
苏州康多机器人有限公司 |
| LX26CG004 |
一次性使用无菌保护罩-机械臂保护罩 |
用于覆盖手术机器人系统的机械臂，确保手术过程中的无菌要求。 |
1.手术机器人专用立柱保护罩尺寸270cm×45cm。2.具备良好的抗撕裂性能、高耐热性等，采用TPU材质。3.外观应整洁、无划痕等缺陷，且以无菌状态提供。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
苏州康多机器人有限公司 |
| LX26CG004 |
一次性使用无菌保护罩-立柱保护罩 |
用于立柱上的隔离保护屏障，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
1.手术机器人专用立柱保护罩尺寸200cm×180cm。2.具备良好的抗撕裂性能、高耐热性等，采用TPU材质。3.外观应整洁、无划痕等缺陷，且以无菌状态提供。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
苏州康多机器人有限公司 |
| LX26CG004 |
穿刺器 |
建立腹腔通道 |
1.直径≤10.5mm2.重复使用的次数≥50次。3.外观应光滑、平整、无毛刺等表面缺陷。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 |
| LX26CG004 |
穿刺器 |
建立腹腔通道 |
1.直径≤10.5mm2.重复使用的次数≥50次。3.外观应光滑、平整、无毛刺等表面缺陷。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 |
| LX26CG004 |
穿刺器 |
建立腹腔通道，连接气腹机注气 |
1.直径≤10.5mm2.具备注气孔，可配套气腹机用于维持气腹状态。3.重复使用的次数≥50次。4.外观应光滑、平整、无毛刺等表面缺陷。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 |
| LX26CG004 |
穿刺器 |
建立腹腔通道，连接气腹机注气 |
1.直径≤10.5mm2.具备注气孔，可配套气腹机用于维持气腹状态。3.重复使用的次数≥50次。4.外观应光滑、平整、无毛刺等表面缺陷。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 |
| LX26CG004 |
8mm套管密封帽 |
为穿刺器提供气密性封闭 |
1.具有良好的阻气性和密封性。2.具备注气孔，可配套气腹机用于维持气腹状态。3.重复使用的次数≤3次。4.外观应光滑、平整、无毛刺等表面缺陷。 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 |
| LX26CG004 |
腹腔镜接口件C |
用于对内窥镜的连接和固定 |
1.可安装在胸腹腔内窥镜手术系统任一机械臂上，用于对腹腔镜的固定。2.重复使用次数≥50次3.灭菌类型：预真空高压蒸汽灭菌 |
黑龙江建发致新名祥医疗器械有限公司 |
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 |
| LX26CG005 |
一次性使用血管内成像导管 |
用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉腔内影像学检查，血管内光相干断层成像（OCT） |
适用于冠状动脉成像。本产品适用于直径2.0mm至3.5mm的血管；参数：1.头端17mm节段采用渐变式锥形设计2.头端通过外径仅为2.2F，通过外径减小26%，为全行业最小通过外径3.一体化成型的光镜技术，降低光源损耗，图像亮度提升44% |
北京孚达信贸易有限公司 |
雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| LX26CG005 |
一次性宫腔镜组织切割器 |
宫腔镜手术中，与宫腔组织切除动力系统配合使用，进行软组织刨削切割，粉碎手术操作 |
1、应用范围：妇科专用2、规格型号≥3种3、切割刀管外径Φ≥3mm，工作长度≥32cm4、刨削刀头硬度范围：刀鞘≥300HV0.2,刀头≥400HV0.25、传动组件、切割手柄以及切割刀，一体式设计，不可拆分，均一次性使用6、侧面切割窗口设计，切割窗口同侧及背侧均有定位标识7、切割手柄带有凸起颗粒，增加防滑性（提供产品实拍图）8、自带负压吸引管路，可直接连接负压吸引瓶使用9、吸引通道吸引量≥400mL/min10、无菌提供，环氧乙烷（EO）灭菌 |
吉林省冠乔商贸有限公司 |
英姿医疗科技（湖南）有限公司 |
| LX26CG005 |
一次性使用电子宫腔成像导管 |
与医用内窥镜图像处理器配套使用，用于宫腔的成像和检查 |
1、▲具备NMPA和FDA双认证，品质可靠2、▲100万像素，呈现超高清手术画面3、手柄与连接线一体式，不可拆分4、导管、手柄、连接线均一次性使用，即用即抛，避免交叉感染5、▲具备录像、拍照按钮，与器械插入部同侧，术者可直视，避免误操作，按需留存图像影像6、0°视向角，可360°旋转，视场角≥120°，超广角视野，观察范围更广7、导管先端部自带弯曲，便于观察宫腔两侧8、插入部外径尺寸≥3种。（1）最大外径≤6.4mm，且器械通道≥3.0mm（2）最小外径≤4.1mm，临床免扩宫应用。9、工作长度≤200mm10、上进水、下出水设计，可持续循环灌流11、进、出水口具有不同颜色标识12、进、出水口具备鲁尔接口（国际通用）和宝塔接口两种连接方式13、▲医用冷光源，色温范围与行业标准要求一致：3000~7000K，显色更好 |
吉林省冠乔商贸有限公司 |
英姿医疗科技（湖南）有限公司 |
| LX26CG006 |
呼出气分析仪-采气套装OSF-TB-030 |
糖氢甲烷呼气 |
小肠细菌过生长(SIBO)、盲通过时间、胃(小肠)排空障碍、碳水化合物吸收不良参数要求：*1、产品组成要求：包括4个采气囊，1个腔道气囊（含三通），1个咬嘴，非无菌提供。用于口腔呼出气体导流出体外并采集至相应采气囊中，2、产品材质要求：主要包括聚乙烯、聚丙烯、复合铝塑膜，经口材料为医疗用原材料*3、产品结构形态要求：咬嘴与使用者接触端应光滑无毛刺，不会对病人口腔造成划伤；咬嘴可与带采气囊的三通连接，经口辅助采集样本供呼出气分析仪等仪器使用。4、产品尺寸范围要求：咬嘴：口部外直径（16.5mm±0.80mm）×全长（83mm±0.80mm）×壁厚（1.8mm±0.10mm）采气囊：宽度95mm×长度165mm，吸嘴袋5、产品功能或性能要求：采气囊容积应不小于100mL；腔道气囊、咬嘴、采气囊应能正确组装无松动6、产品的包装要求：1人份/盒7、产品的使用效期要求：有效期2年8、其他要求：非重复使用件，使用完毕按医疗废弃物处理 |
华润黑龙江医药有限公司 |
苏州海思利福生物医疗科技有限公司 |
| LX26CG006 |
呼出气分析仪-采气套装OSF-TB-040 |
空腹氢甲烷呼气 |
甲烷菌过生长(IMO)、胃肠动力障碍、碳水化合物吸m收不良(初筛)参数要求：*1、产品组成要求：包括2个采气囊，1个腔道气囊（含三通），1个咬嘴，非无菌提供。用于口腔呼出气体导流出体外并采集至相应采气囊中，2、产品材质要求：主要包括聚乙烯、聚丙烯、复合铝塑膜，经口材料为医疗用原材料*3、产品结构形态要求：咬嘴与使用者接触端应光滑无毛刺，不会对病人口腔造成划伤；咬嘴可与带采气囊的三通连接，经口辅助采集样本供呼出气分析仪等仪器使用。4、产品尺寸范围要求：咬嘴：口部外直径（16.5mm±0.80mm）×全长（83mm±0.80mm）×壁厚（1.8mm±0.10mm）采气囊：宽度95mm×长度165mm，吸嘴袋5、产品功能或性能要求：采气囊容积应不小于100mL；腔道气囊、咬嘴、采气囊应能正确组装无松动6、产品的包装要求：10人份/盒7、产品的使用效期要求：有效期2年8、其他要求：非重复使用件 ，使用完毕按医疗废弃物处理。 |
华润黑龙江医药有限公司 |
苏州海思利福生物医疗科技有限公司 |
| LX26CG006 |
一次性使用血液回收耗材（血液回收装置部分） |
临床用于患者自体血液的收集、分离和回输。 |
1、杯体材质：聚碳酸酯2、离心式血液成分分离杯的杯体需采用超声波焊接技术，以减少过敏源。3、使用期限大于18个月，独立包装。 |
黑龙江义宸医疗器械有限公司 |
北京万东康源科技开发有限公司 |
| LX26CG006 |
一次性使用血液回收耗材（双管部分） |
临床用于患者自体血液的收集、分离和回输。 |
1、用于术中自体血液回收，负责将患者所流出的血液吸引到贮血滤血器中，能同时滴注抗凝液，以防止血液凝固。2、主要由：双管(采血管和抗凝液管)、穿刺器、穿刺器保护套、滴斗、流量调节器、采血三通等组成。3、主体材质：聚氯乙烯、长度≥3500mm4、使用期限大于18个月，独立包装。 |
黑龙江义宸医疗器械有限公司 |
北京万东康源科技开发有限公司 |
| LX26CG006 |
一次性使用贮血滤血器 |
适用于自身血液回收和心本产肺转流直视手术:作贮血、祛泡用 |
1、产品功能:具有贮血、滤血、祛泡功能。2、产品采用环氧乙烷灭菌，使用期限大于18个月。 |
黑龙江义宸医疗器械有限公司 |
北京万东康源科技开发有限公司 |
| LX26CG007 |
促卵泡生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
用于体外定量测定人血清或血浆中促卵泡生成素(FSH)的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能 |
包装规格：100测试/盒预期用途：用于体外定量测定人血清或血浆中促卵泡生成素的含量储存条件及有效期：试剂盒2-8℃保存，未开封有效期不小于12个月检验原理：化学发光免疫夹心法空白限(LoB)：≤0.030mIU/mL检出限(LoD)：≤0.150mIU/mL线性区间：在[1.00，200]mIU/mL浓度范围内，线性相关系数(r)>0.9900批内变异系数(CV)≤5%批间变异系数(CV)≤10%试剂盒内自带校准品，质控品，不需要另购。定标采用两点校正定标曲线，试剂自带十点定标主曲线，一次定标只消耗四个测试实验过程中，设备无需暂停或停机，进行连续加载试剂RFID射频识别技术高速读取试剂盒全部信息 |
重庆医药（集团）股份有限公司上海分公司 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| LX26CG007 |
促黄体生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
用于体外定量测定人血清或血浆中促黄体生成素(LH)的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能 |
包装规格：100测试/盒预期用途：用于体外定量测定人血清或血浆中促黄体生成素的含量储存条件及有效期：试剂盒2-8℃保存，未开封有效期不小于12个月检验原理：化学发光免疫夹心法空白限(LoB)：≤0.030mIU/mL检出限(LoD)：≤0.150mIU/mL线性区间：在[0.500，250]mIU/mL浓度范围内，线性相关系数(r)>0.9900批内变异系数(CV)≤5%批间变异系数(CV)≤10%试剂盒内自带校准品，质控品，不需要另购。定标采用两点校正定标曲线，试剂自带十点定标主曲线，一次定标只消耗四个测试实验过程中，设备无需暂停或停机，进行连续加载试剂RFID射频识别技术高速读取试剂盒全部信息 |
重庆医药（集团）股份有限公司上海分公司 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| LX26CG007 |
泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
用于体外定量测定人血清或血浆中泌乳素(PRL)的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
包装规格：100测试/盒预期用途：用于体外定量测定人血清或血浆中泌乳素的含量储存条件及有效期：试剂盒2-8℃保存，未开封有效期不小于12个月检验原理：化学发光免疫夹心法空白限(LoB)：≤0.010ng/mL检出限(LoD)：≤0.150ng/mL线性区间：在[0.350，250]ng/mL浓度范围内，线性相关系数(r)>0.9900批内变异系数(CV)≤5%批间变异系数(CV)≤10%试剂盒内自带校准品，质控品，不需要另购。定标采用两点校正定标曲线，试剂自带十点定标主曲线，一次定标只消耗四个测试实验过程中，设备无需暂停或停机，进行连续加载试剂RFID射频识别技术高速读取试剂盒全部信息 |
重庆医药（集团）股份有限公司上海分公司 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| LX26CG007 |
孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
用于体外定量测定人血清或血浆中孕酮(PROG)的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断 |
包装规格：100测试/盒预期用途：用于体外定量测定人血清或血浆中孕酮的含量储存条件及有效期：试剂盒2-8℃保存，未开封有效期不小于12个月检验原理：化学发光免疫竞争法空白限(LoB)：≤0.025ng/mL检出限(LoD)：≤0.100ng/mL线性区间：在[0.200，80.0]ng/mL浓度范围内，线性相关系数(r)>0.9900批内变异系数(CV)≤5%批间变异系数(CV)≤10%试剂盒内自带校准品，质控品，不需要另购。定标采用两点校正定标曲线，试剂自带十点定标主曲线，一次定标只消耗四个测试实验过程中，设备无需暂停或停机，进行连续加载试剂RFID射频识别技术高速读取试剂盒全部信息 |
重庆医药（集团）股份有限公司上海分公司 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| LX26CG007 |
雌二醇测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
用于体外定量测定人血清或血浆中雌二醇(E2)的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断 |
包装规格：100测试/盒预期用途：用于体外定量测定人血清或血浆中雌二醇的含量储存条件及有效期：试剂盒2-8℃保存，未开封有效期不小于12个月检验原理：化学发光免疫夹心法空白限(LoB)：≤1.00pg/mL检出限(LoD)：≤5.00pg/mL线性区间：在[10.0，4800]pg/mL浓度范围内，线性相关系数(r)绝对值应>0.9900批内变异系数(CV)≤5%批间变异系数(CV)≤10%试剂盒内自带校准品，质控品，不需要另购。定标采用两点校正定标曲线，试剂自带十点定标主曲线，一次定标只消耗四个测试实验过程中，设备无需暂停或停机，进行连续加载试剂RFID射频识别技术高速读取试剂盒全部信息 |
重庆医药（集团）股份有限公司上海分公司 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| LX26CG007 |
睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
用于体外定量测定人血清或血浆中睾酮(TEST)的含量，临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断 |
包装规格：100测试/盒预期用途：用于体外定量测定人血清或血浆中睾酮含量储存条件及有效期：试剂盒2-8℃保存，未开封有效期不小于12个月检验原理：化学发光免疫竞争法空白限(LoB)：≤0.010ng/mL检出限(LoD)：≤0.100ng/mL线性区间：在[0.250，17.0]ng/mL浓度范围内，线性相关系数(r)>0.9900批内变异系数(CV)≤5%批间变异系数(CV)≤10%试剂盒内自带校准品，质控品，不需要另购。定标采用两点校正定标曲线，试剂自带十点定标主曲线，一次定标只消耗四个测试实验过程中，设备无需暂停或停机，进行连续加载试剂RFID射频识别技术高速读取试剂盒全部信息 |
重庆医药（集团）股份有限公司上海分公司 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| LX26CG007 |
胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
用于体外定量测定人血清或血浆中胰岛素(INS)的含量，临床上主要用于评价胰岛功能 |
包装规格：100测试/盒预期用途：用于体外定量测定人血清或血浆中胰岛素的含量储存条件及有效期：试剂盒2-8℃保存，未开封有效期不小于12个月检验原理：化学发光免疫夹心法空白限(LoB)：≤0.050uIU/mL检出限(LoD)：≤0.200uIU/mL线性区间：在[0.500，300]uIU/mL浓度范围内，线性相关系数(r)≥0.9900批内变异系数(CV)≤5%批间变异系数(CV)≤10%试剂盒内自带校准品，质控品，不需要另购。定标采用两点校正定标曲线，试剂自带十点定标主曲线，一次定标只消耗四个测试实验过程中，设备无需暂停或停机，进行连续加载试剂RFID射频识别技术高速读取试剂盒全部信息 |
重庆医药（集团）股份有限公司上海分公司 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| LX26CG007 |
C肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中C肽(C-P)的含量，临床上主要用于评价胰岛功能 |
包装规格：100测试/盒预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中C肽的含量储存条件及有效期：试剂盒2-8℃保存，未开封有效期不小于12个月检验原理：化学发光免疫夹心法空白限(LoB)：≤0.005ng/mL检出限(LoD)：≤0.010ng/mL线性区间：在[0.050，40.0]ng/mL浓度范围内，线性相关系数(r)≥0.9900批内变异系数(CV)≤5%批间变异系数(CV)≤10%试剂盒内自带校准品，质控品，不需要另购。定标采用两点校正定标曲线，试剂自带十点定标主曲线，一次定标只消耗四个测试实验过程中，设备无需暂停或停机，进行连续加载试剂RFID射频识别技术高速读取试剂盒全部信息 |
重庆医药（集团）股份有限公司上海分公司 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| LX26CG007 |
射频消融电极针 |
热消融凝固治疗 |
适配频率480kHz±10%，功率≤150W，温度可控范围50-120℃的射频消融治疗系统，套管外径17G，工作长度15cm，探针伸展直径20mm，探针针数8根的一次性使用爪型针 |
哈尔滨沄图智能科技有限公司 |
迈德医疗科技（上海）有限公司 |
| LX26CG007 |
射频消融电极针 |
热消融凝固治疗 |
适配频率480kHz±10%，功率≤150W，温度可控范围50-120℃的射频消融治疗系统，套管外径17G，工作长度15cm，探针伸展直径30mm，探针针数8根的一次性使用水冷单针 |
哈尔滨沄图智能科技有限公司 |
迈德医疗科技（上海）有限公司 |
| LX26CG007 |
WES测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) |
胎儿显性单病筛查；全外显子测序（WES） |
用途：胎儿显性单病筛查及全外显子测序（WES）测序反应芯片规格：双端100碱基测序读长芯片(单载片有效Reads数量1,500M~1,800M ) |
黑龙江华大龙江医学检验实验室有限公司 |
武汉华大智造科技有限公司 |
| LX26CG007 |
WGS测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) |
全基因组测序（WGS） |
用途：全基因组测序（WGS）测序反应芯片规格：双端150碱基测序读长芯片(单载片有效Reads数量1,500M~1,800M ) |
黑龙江华大龙江医学检验实验室有限公司 |
武汉华大智造科技有限公司 |
| LX26CG007 |
隐性单病测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) |
备孕夫妻隐性单病筛查 |
用途：隐性单病筛查测序反应芯片规格：双端100碱基测序读长芯片(单载片有效Reads数量550M) |
黑龙江华大龙江医学检验实验室有限公司 |
武汉华大智造科技有限公司 |
| LX26CG007 |
干血片核酸提取试剂 |
用于新生儿耳聋干血片样品DNA提取 |
用途：干血片样品DNA提取规格：煮沸法，3600人份 |
黑龙江华大龙江医学检验实验室有限公司 |
武汉华大智造科技有限公司 |
| LX26CG007 |
遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） |
用于新生儿耳聋DNA样品建库 |
用途：新生儿耳聋（4基因）DNA样品建库规格：3072人份/盒 |
黑龙江华大龙江医学检验实验室有限公司 |
武汉华大智造科技有限公司 |
| LX26CG007 |
耳聋文库测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） |
用于新生儿耳聋文库测序 |
用途：耳聋文库测序反应芯片：规格：双端100碱基测序读长芯片(单载片有效Reads数量500M) |
黑龙江华大龙江医学检验实验室有限公司 |
武汉华大智造科技有限公司 |
| LX26CG008 |
真菌（1,3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（光度法） |
辅助诊断侵袭性真菌感染 |
1、检测原理：光度法。2、试剂盒重复性CV值不大于10%。 |
黑龙江托瑞医疗器械有限公司 |
北京金山川科技发展有限公司 |
| LX26CG008 |
需氧微生物培养瓶 |
需阳菌血培养检测 |
1、根据需氧微生物生长释放的CO2所导致的荧光强度变化进行结果判断。2、采血量8~10ml。3、培养瓶中含有树脂。 |
哈尔滨瑞淇医疗器械有限公司 |
美国碧迪公司 |
| LX26CG008 |
厌氧微生物培养瓶 |
厌氧菌血培养检测 |
1、根据厌氧微生物生长释放的CO2所导致的荧光强度变化进行结果判断。2、采血量8-10ml。 |
哈尔滨瑞淇医疗器械有限公司 |
美国碧迪公司 |
| LX26CG008 |
需氧微生物培养瓶（儿童瓶） |
儿童需氧菌血培养 |
1、根据需氧微生物生长释放的CO2所导致的荧光强度变化进行结果判断。2、采血量：小于等于3ml。 |
哈尔滨瑞淇医疗器械有限公司 |
美国碧迪公司 |
| LX26CG008 |
酵母样真菌药敏卡片 |
真菌药敏 |
1、药敏结果以MIC值形式报告；2、含有抗真菌药物种类不少于6种。 |
威高（吉林）生物技术有限公司 |
生物梅里埃法国股份有限公司 |
| LX26CG008 |
链球菌药敏卡片 |
链球菌药敏 |
1、可测定肺炎链球菌、乙型溶性链球菌的药敏试验；2、含有抗菌药物不少于17种；3、具有检测诱导型克林霉素耐药机制的功能。 |
威高（吉林）生物技术有限公司 |
生物梅里埃法国股份有限公司 |
| LX26CG008 |
GP革兰氏阳性细菌鉴定卡 |
与现有设备配套应用，用于自动鉴定具有临床意义的革兰氏阳性菌。 |
1.基于已建立的生化方法及新开发的底物，共有检测碳源利用、酶类活性和耐药性的43种生化试验。2.获得最终鉴定结果不超过8小时。 |
威高（吉林）生物技术有限公司 |
生物梅里埃法国股份有限公司 |
| LX26CG008 |
GN革兰氏阴性菌鉴定卡片 |
与现有设备配套应用，用于自动鉴定有临床意义的发酵和非发酵革兰阴性杆菌。 |
1.根据已建立的生化方法和底物来检测碳源的利用、酶活性和耐药性，有47个生化试验。2.获得最终鉴定结果不超过10小时。 |
威高（吉林）生物技术有限公司 |
生物梅里埃法国股份有限公司 |
| LX26CG008 |
YST酵母菌鉴定卡片 |
与现有设备配套应用，用于酵母菌或酵母样真菌鉴定 |
1.基于已建立的生化反应方法及新开发的底物进行检测。2.获得最终鉴定结果时间不超过18小时。 |
威高（吉林）生物技术有限公司 |
生物梅里埃法国股份有限公司 |
| LX26CG008 |
NH奈瑟菌、嗜血杆菌鉴定卡片 |
与现有设备配套应用，用于自动鉴定具有临床意义的苛养菌。 |
1.基于已建立的生化方法和新开发的底物，以检测碳源利用和酶类活性。2.需要在6小时左右获得最终的鉴定结果。 |
威高（吉林）生物技术有限公司 |
生物梅里埃法国股份有限公司 |
| LX26CG008 |
ANC厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡片 |
与现有设备配套应，自动鉴定大多数具有临床意义的厌氧菌和棒状杆菌。 |
1.基于已建立的生化方法和新开发的底物。共36种生化试验，来检测碳源的利用和酶类的活性。2.获得最终的鉴定结果需要不超过6小时。 |
威高（吉林）生物技术有限公司 |
生物梅里埃法国股份有限公司 |
| LX26CG008 |
AST-N334革兰氏阴性细菌药敏卡片 |
与现有配套设备配套应用，用于自动检测临床重要需氧革兰阴性杆菌药敏试验。 |
1.采用微量和简化程序进行微量倍比稀释法检测MIC。2.卡片含有包括厄他培南、亚胺培南、替加环素在内的14种抗生素，并能检测ESBL。 |
威高（吉林）生物技术有限公司 |
生物梅里埃法国股份有限公司 |
| LX26CG008 |
AST-N335革兰氏阴性细菌药敏卡片 |
与现有设备配套使用，用于检测临床重要需氧革兰阴性杆菌药敏试验。 |
1.采用微量和简化程序进行微量倍比稀释法检测MIC。2.卡片含有17种抗生素，含有氨曲南、美罗培南、黏菌素。 |
威高（吉林）生物技术有限公司 |
生物梅里埃法国股份有限公司 |
| LX26CG008 |
AST-GP639革兰氏阳性菌药敏卡片 |
与现有设备配套应用，用于葡萄球菌属、肠球菌属和无乳链球菌属的菌株药敏试验。 |
1.采用微量和简化程序进行微量倍比稀释法检测MIC。2.卡片能够检测诱导克林霉素耐药性、头孢西丁筛选试验、庆大霉素高浓度(协同作用)。 |
威高（吉林）生物技术有限公司 |
生物梅里埃法国股份有限公司 |
| LX26CG008 |
AST-N399革兰阴性细菌药敏卡片 |
与现有设备配套应用，用于检测具有显著临床意义的需氧革兰阴性菌药敏试验。 |
1.特殊的MIC技术的自动化检测方法，2.利用微量倍比稀释法来检测MIC的微量化和简化版本。3.卡片含有14种抗生素，包括氨曲南、亚胺培南、美罗培南等，并能检测ESBL。 |
威高（吉林）生物技术有限公司 |
生物梅里埃法国股份有限公司 |
| LX26CG008 |
AST-XN18革兰阴性细菌药敏卡片 |
与现有设备配套应用，用于检测具有显著临床意义的需氧革兰阴性菌药敏试验。 |
1.特殊的MIC技术的自动化检测方法，2.利用微量倍比稀释法来检测MIC的微量化和简化版本。3.卡片含有17种抗生素，包括头孢他啶/阿维巴坦、头孢洛扎/他唑巴坦、依拉环素等。 |
威高（吉林）生物技术有限公司 |
生物梅里埃法国股份有限公司 |
| LX26CG008 |
样本稀释液（20瓶×500ml/） |
用于菌液浊度的调节 |
含有0.45%氯化钠，用于上机前待检样本定量稀释，调节菌液浓度。 |
威高（吉林）生物技术有限公司 |
生物梅里埃法国股份有限公司 |
| LX26CG008 |
样本稀释液（14袋×1000ml） |
主机内盐水包 |
含有0.45%氯化钠，用于上机检测样本的稀释。 |
威高（吉林）生物技术有限公司 |
生物梅里埃法国股份有限公司 |
| LX26CG008 |
一次性吸管/喷嘴/导管 |
主机使用的一次性吸管和盐水喷嘴及导管 |
用于上机检测卡的吸样、加样 |
威高（吉林）生物技术有限公司 |
生物梅里埃法国股份有限公司 |
| LX26CG008 |
一次性悬浮液管 |
调节菌液浓度专用配套试管 |
专用配套，PE材料，透明。 |
威高（吉林）生物技术有限公司 |
生物梅里埃法国股份有限公司 |
| LX26CG009 |
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)校准品 |
校准品 |
用于九强前白蛋白试剂的校准 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)质控品 |
质控品 |
用于九强前白蛋白试剂的室内质控 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
同型半胱氨酸检测用校准品 |
校准品 |
用于罗氏HCY试剂的校准 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
同型半胱氨酸检测用质控品 |
质控品 |
用于罗氏HCY试剂的室内质控 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
微量白蛋白抗原过剩检测试剂盒(免疫比浊法) |
检测配套试剂 |
用于罗氏微量白蛋白试剂检测配套使用 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
尿生化多项质控品水平1 |
质控品 |
用于尿液定量化学项目的室内质控 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
尿生化多项质控品水平2 |
质控品 |
用于尿液定量化学项目的室内质控 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
样本针清洗液1 |
样本针清洗 |
用于全自动生化仪样本针的清洗 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
检测试剂 |
用于血清白蛋白项目的检测，可直接上机使用 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
检测试剂 |
用于血清胱抑素C项目的检测，可直接上机使用 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)校准品 |
校准品 |
用于九强胱抑素C试剂的校准 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)质控品 |
质控品 |
用于九强胱抑素C试剂的室内质控 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
脂蛋白(a）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
检测试剂 |
用于血清脂蛋白(a)项目的检测，可直接上机使用 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
脂蛋白(a）校准品 |
校准品 |
用于九强脂蛋白(a)试剂的校准 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
脂蛋白(a）质控品 |
质控品 |
用于九强脂蛋白(a)试剂的室内质控 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) |
检测试剂 |
用于血清小而密低密度脂蛋白胆固醇项目的检测，可直接上机使用 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)BSBESmall Dense LDL Calibrator Kit |
校准品 |
用于九强小而密低密度脂蛋白胆固醇试剂的校准 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) BSBE Small Dense LDL Control Kit Level 1 |
质控品(水平1） |
用于九强小而密低密度脂蛋白胆固醇试剂的室内质控 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)BSBE Small Dense LDL Control Kit Level 2 |
质控品(水平2） |
用于九强小而密低密度脂蛋白胆固醇试剂的室内质控 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法) |
检测试剂 |
用于游离脂肪酸项目的检测，可直接上机使用 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)BSBE NEFA Cal |
校准品 |
用于九强游离脂肪酸试剂的校准 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)BSBE_Non-esterified Fatty Acid Control |
质控品 |
用于九强游离脂肪酸试剂的室内质控 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
α1-微量球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
检测试剂 |
用于α1-微量球蛋白项目的检测，可直接上机使用 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
α1-微量球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)A1MG (urine) Calibrator |
校准品 |
用于九强α1-微量球蛋白试剂的校准 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
α1-微量球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)A1MG (urine) Control |
质控品 |
用于九强α1-微量球蛋白试剂的室内质控 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
检测试剂 |
用于转铁蛋白项目的检测，可直接上机使用 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG009 |
免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫比浊法) |
检测试剂 |
用于免疫球蛋白G项目的检测，可直接上机使用 |
长春金泽瑞医学科技有限公司 |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
| LX26CG010 |
干扰素γ |
免疫功能、感染及自身免疫病辅助检测 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析夹心法，用于体外定量检测人血清、血浆中γ干扰素的浓度。2.样本类型：血清、血浆3.线性范围：2.5–2500 pg/mL。4.重复性：CV＜15%5.批间差：CV＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（r）：≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12个月开瓶后稳定性≥ 25天（2–8℃） |
黑龙江和盛源生物技术有限公司 |
湖南携光生物技术有限公司 |
| LX26CG010 |
干扰素α |
免疫功能、感染及自身免疫病辅助检测 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析夹心法，用于体外定量检测人血清、血浆中α干扰素的浓度。2.样本类型：血清、血浆3.线性范围：2.5–2500 pg/mL。4.重复性：CV＜15%5.批间差：CV＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（r）：≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12个月开瓶后稳定性≥ 25天（2–8℃） |
黑龙江和盛源生物技术有限公司 |
湖南携光生物技术有限公司 |
| LX26CG010 |
肿瘤坏死因子α |
免疫功能、感染及自身免疫病辅助检测 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析夹心法，用于体外定量检测人血清、血浆中α肿瘤坏死因子的浓度。2.样本类型：血清、血浆3.线性范围：2.5–2500 pg/mL。4.重复性：CV＜15%5.批间差：CV＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（r）：≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12个月开瓶后稳定性≥ 25天（2–8℃） |
黑龙江和盛源生物技术有限公司 |
湖南携光生物技术有限公司 |
| LX26CG010 |
白介素6 |
免疫功能、感染及自身免疫病辅助检测 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析夹心法，用于体外定量检测人血清、血浆中白介素6的浓度 。2.样本类型：血清、血浆3.线性范围：2–5000 pg/mL。4.重复性： CV ＜15%5.批间差 ：CV ＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（ r）：≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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白介素8 |
免疫功能、感染及自身免疫病辅助检测 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析夹心法，用于体外定量检测人血清、血浆中白介素8的浓度。2.样本类型：血清、血浆3.线性范围：2.5–2500 pg/mL。4.重复性：CV＜15%5.批间差：CV＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（r）：≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12个月开瓶后稳定性≥ 25天（2–8℃） |
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白介素10 |
免疫功能、感染及自身免疫病辅助检测 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析夹心法，用于体外定量检测人血清、血浆中白介素10的浓度 。2.样本类型：血清、血浆3.线性范围：2.5–2500 pg/mL。4.重复性： CV ＜15%5.批间差 ：CV ＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（ r）：≥ 0.988.稳定性：原包装有效期 ≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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白介素1β |
免疫功能、感染及自身免疫病辅助检测 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析夹心法，用于体外定量检测人血清、血浆中白介素1β的浓度 。2.样本类型：血清、血浆3.线性范围：2.5–2500 pg/mL。4.重复性： CV ＜15%5.批间差 ：CV ＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（ r）：≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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白介素2 |
免疫功能、感染及自身免疫病辅助检测 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析夹心法，用于体外定量检测人血清、血浆中白介素2的浓度 。2.样本类型：血清、血浆3.线性范围：2.5–2500 pg/mL。4.重复性： CV ＜15%5.批间差 ：CV ＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（ r）：≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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白介素2受体 |
免疫功能、感染及自身免疫病辅助检测 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析夹心法，用于体外定量检测人血清、血浆中白介素2受体的浓度。2.样本类型：血清、血浆3.线性范围：10-7500U/mL。4.重复性：CV＜15%5.批间差：CV＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（r）：≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12个月开瓶后稳定性≥ 25天（2–8℃） |
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白介素4 |
免疫功能、感染及自身免疫病辅助检测 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析夹心法，用于体外定量检测人血清、血浆中白介素4的浓度 。2.样本类型：血清、血浆3.线性范围：2.5–2500 pg/mL。4.重复性： CV ＜15%5.批间差 ：CV ＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（ r）： ≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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白介素5 |
免疫功能、感染及自身免疫病辅助检测 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析夹心法，用于体外定量检测人血清、血浆中白介素5的浓度 。2.样本类型：血清、血浆3.线性范围：2.5–2500 pg/mL。4.重复性： CV ＜15%5.批间差 ：CV ＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（ r）： ≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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白介素12p70 |
免疫功能、感染及自身免疫病辅助检测 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析夹心法，用于体外定量检测人血清、血浆中白介素12p70的浓度 。2.样本类型：血清、血浆3.线性范围：2.5–2500 pg/mL。4.重复性： CV ＜15%5.批间差 ：CV ＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（ r）： ≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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白介素17 |
免疫功能、感染及自身免疫病辅助检测 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析夹心法，用于体外定量检测人血清、血浆中白介素17的浓度 。2.样本类型：血清、血浆3.线性范围：10–2500 pg/mL。4.重复性： CV ＜15%5.批间差 ：CV ＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（ r）： ≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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心脏型脂肪酸结合蛋白 |
早期心肌损伤筛查诊断 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析夹心法，用于体外定量检测人血清、血浆、全血中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP)的浓度 。2.样本类型：血清、血浆、全血3.线性范围：1–120 ng/mL。4.重复性： CV ＜15%5.批间差 ：CV ＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（ r）： ≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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脂蛋白酶相关磷脂酶A2 |
心脑血管疾病风险评估 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析夹心法，用于体外定量检测人血清、血浆、全血中脂蛋白磷脂酶A2的浓度 。2.样本类型：血清、血浆、全血3.线性范围：6–800 ng/mL。4.重复性： CV ＜15%5.批间差 ：CV ＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（ r）： ≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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抗磷脂酶A2受体抗体 |
辅助诊断特发性膜性肾病 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析间接法，用于体外定量检测人血清、血浆中抗磷脂酶A2受体抗体IgG的浓度 。2.样本类型：血清、血浆3.线性范围：2–1500 RU/mL。4.重复性： CV ＜15%5.批间差 ：CV ＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（ r）： ≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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抗Mi-2抗体 |
肌炎、自身免疫病辅助筛查 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析间接法，用于体外定性检测人血清、血浆中抗Mi-2抗体IgG 。2.样本类型：血清、血浆3.阳性符合率：阳性参考品符合率应为100%。4.阴性符合率：阴性参考品符合率应为100%。5.重复性： CV ＜15%6.批间差 ：CV ＜20%7.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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抗Ku抗体 |
肌炎、自身免疫病辅助筛查 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析间接法，用于体外定性检测人血清、血浆中抗Ku抗体IgG 。2.样本类型：血清、血浆3.阳性符合率：阳性参考品符合率应为100%。4.阴性符合率：阴性参考品符合率应为100%。5.重复性： CV ＜15%6.批间差 ：CV ＜20%7.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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抗PM-Scl 100抗体 |
肌炎、自身免疫病辅助筛查 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析间接法，用于体外定性检测人血清、血浆中抗PM-Scl 100抗体IgG 。2.样本类型：血清、血浆3.阳性符合率：阳性参考品符合率应为100%。4.阴性符合率：阴性参考品符合率应为100%。5.重复性： CV ＜15%6.批间差 ：CV ＜20%7.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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抗PM-Scl 75抗体 |
肌炎、自身免疫病辅助筛查 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析间接法，用于体外定性检测人血清、血浆中抗PM-Scl 75抗体IgG 。2.样本类型：血清、血浆3.阳性符合率：阳性参考品符合率应为100%。4.阴性符合率：阴性参考品符合率应为100%。5.重复性： CV ＜15%6.批间差 ：CV ＜20%7.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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抗Myositis Jo-1抗体 |
肌炎、自身免疫病辅助筛查 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析间接法，用于体外定性检测人血清、血浆中抗Myositis Jo-1抗体IgG 。2.样本类型：血清、血浆3.阳性符合率：阳性参考品符合率应为100%。4.阴性符合率：阴性参考品符合率应为100%。5.重复性： CV ＜15%6.批间差 ：CV ＜20%7.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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抗SRP抗体 |
肌炎、自身免疫病辅助筛查 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析间接法，用于体外定性检测人血清、血浆中抗SRP抗体IgG 。2.样本类型：血清、血浆3.阳性符合率：阳性参考品符合率应为100%。4.阴性符合率：阴性参考品符合率应为100%。5.重复性： CV ＜15%6.批间差 ：CV ＜20%7.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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抗PL-7抗体 |
肌炎、自身免疫病辅助筛查 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析间接法，用于体外定性检测人血清、血浆中抗PL-7抗体IgG 。2.样本类型：血清、血浆3.阳性符合率：阳性参考品符合率应为100%。4.阴性符合率：阴性参考品符合率应为100%。5.重复性： CV ＜15%6.批间差 ：CV ＜20%7.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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抗PL-12抗体 |
肌炎、自身免疫病辅助筛查 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析间接法，用于体外定性检测人血清、血浆中抗PL-12抗体IgG 。2.样本类型：血清、血浆3.阳性符合率：阳性参考品符合率应为100%。4.阴性符合率：阴性参考品符合率应为100%。5.重复性： CV ＜15%6.批间差 ：CV ＜20%7.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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抗EJ抗体 |
肌炎、自身免疫病辅助筛查 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析间接法，用于体外定性检测人血清、血浆中抗EJ抗体IgG 。2.样本类型：血清、血浆3.阳性符合率：阳性参考品符合率应为100%。4.阴性符合率：阴性参考品符合率应为100%。5.重复性： CV ＜15%6.批间差 ：CV ＜20%7.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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抗Myositis Ro-52抗体 |
肌炎、自身免疫病辅助筛查 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析间接法，用于体外定性检测人血清、血浆中抗Myositis Ro-52抗体IgG 。2.样本类型：血清、血浆3.阳性符合率：阳性参考品符合率应为100%。4.阴性符合率：阴性参考品符合率应为100%。5.重复性： CV ＜15%6.批间差 ：CV ＜20%7.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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S100-β蛋白 |
脑损伤、中枢神经系统疾病评估 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析夹心法，用于体外定量检测人血清、血浆、全血中S100-β蛋白的浓度 。2.样本类型：血清、血浆、全血3.线性范围：0.01–10 ng/mL。4.重复性： CV ＜15%5.批间差 ：CV ＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（ r）： ≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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| LX26CG010 |
涎液化糖链抗原 |
间质性肺病辅助检测 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析夹心法，用于体外定量检测人血清、血浆中涎液化糖链抗原的浓度 。2.样本类型：血清、血浆3.线性范围：50–5000U/mL。4.重复性： CV ＜15%5.批间差 ：CV ＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（ r）： ≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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| LX26CG010 |
透明质酸（HA） |
肝纤维化、肝硬化程度评估 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析竞争法，用于体外定量检测人血清中透明质酸的浓度 。2.样本类型：血清3.线性范围：2–2000pg/ml。4.重复性： CV ＜15%5.批间差 ：CV ＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（ r）： ≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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| LX26CG010 |
Ⅳ型胶原（CIV） |
肝纤维化分期辅助检测 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析竞争法，用于体外定量检测人血清中Ⅳ型胶原（CIV）的浓度 。2.样本类型：血清3.线性范围：2–2000pg/ml。4.重复性： CV ＜15%5.批间差 ：CV ＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（ r）： ≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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层粘连蛋白（LN） |
肝纤维化、基底膜病变评估 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析竞争法，用于体外定量检测人血清中层粘连蛋白（LN）的浓度 。2.样本类型：血清3.线性范围：2–2000pg/ml。4.重复性： CV ＜15%5.批间差 ：CV ＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（ r）： ≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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| LX26CG010 |
抗BP230抗体（BP230） |
大疱性皮肤病辅助诊断 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析间接法，用于体外定性检测人血清、血浆中抗BP230抗体。2.样本类型：血清、血浆3.阳性符合率：阳性参考品符合率应为100%。4.阴性符合率：阴性参考品符合率应为100%。5.重复性： CV ＜15%6.批间差 ：CV ＜20%7.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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| LX26CG010 |
抗BP180抗体（BP180） |
大疱性皮肤病辅助诊断 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析间接法，用于体外定性检测人血清、血浆中抗BP180抗体。2.样本类型：血清、血浆3.阳性符合率：阳性参考品符合率应为100%。4.阴性符合率：阴性参考品符合率应为100%。5.重复性： CV ＜15%6.批间差 ：CV ＜20%7.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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抗桥粒芯糖蛋白3抗体(Dsg3) |
大疱性皮肤病辅助诊断 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析间接法，用于体外定性检测人血清、血浆中抗桥粒芯蛋白3抗体。2.样本类型：血清、血浆3.阳性符合率：阳性参考品符合率应为100%。4.阴性符合率：阴性参考品符合率应为100%。5.重复性： CV ＜15%6.批间差 ：CV ＜20%7.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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抗桥粒芯糖蛋白1抗体（Dsg1） |
大疱性皮肤病辅助诊断 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析间接法，用于体外定性检测人血清、血浆中抗桥粒芯蛋白1抗体。2.样本类型：血清、血浆3.阳性符合率：阳性参考品符合率应为100%。4.阴性符合率：阴性参考品符合率应为100%。5.重复性： CV ＜15%6.批间差 ：CV ＜20%7.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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抗表皮基底膜抗体(Bmz) |
大疱性皮肤病辅助诊断 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析间接法，用于体外定性检测人血清、血浆中抗表皮基底膜抗体。2.样本类型：血清、血浆3.阳性符合率：阳性参考品符合率应为100%。4.阴性符合率：阴性参考品符合率应为100%。5.重复性： CV ＜15%6.批间差 ：CV ＜20%7.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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抗内因子抗体(IF) |
辅助诊断自身免疫性胃病、恶性贫血 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析间接法，用于体外定性检测人血清、血浆中抗内因子抗体IgG。2.样本类型：血清、血浆3.阳性符合率：阳性参考品符合率应为100%。4.阴性符合率：阴性参考品符合率应为100%。5.重复性： CV ＜15%6.批间差 ：CV ＜20%7.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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| LX26CG010 |
抗胃壁细胞抗体(PCA) |
筛查自身免疫性胃炎、胃黏膜病变 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析间接法，用于体外定性检测人血清、血浆中抗胃壁细胞抗体IgG。2.样本类型：血清、血浆3.阳性符合率：阳性参考品符合率应为100%。4.阴性符合率：阴性参考品符合率应为100%。5.重复性： CV ＜15%6.批间差 ：CV ＜20%7.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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| LX26CG010 |
胃泌素(G17) |
评估胃功能、筛查胃部及内分泌相关病变 |
1.检测原理及试剂用途：化学发光免疫分析夹心法，用于体外定量检测人血清、血浆中胃泌素G17)的浓度 。2.样本类型：血清、血浆3.线性范围：0.5–100pmol/L。4.重复性： CV ＜15%5.批间差 ：CV ＜20%6.准确度：相对偏差在±10%范围内7.相关系数（ r）： ≥ 0.988.稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天（2–8℃） |
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| LX26CG010 |
降钙素原非定值质控品 |
配套项目检测质量控制 |
1. 检测原理：降钙素原（PCT)非定值质控品实验处理过程与患者样本相同，检测过程中遵循使用仪器配套试剂盒的操作指导，以保证检测质量。2. 耗材用途：用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程中的精密度。3. 主要组成成分：PCT抗原。4. 2-8℃环境下稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天 |
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可溶性生长激素表达基因2蛋白非定值质控品 |
配套项目检测质量控制 |
1.检测原理：可溶性生长激素表达基因2蛋白非定值质控品实验处理过程与患者样本相同，检测过程中遵循使用仪器配套试剂盒的操作指导，以保证检测质量。2.耗材用途：用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程中的精密度。3.主要组成成分：ST2抗原4.2-8℃环境下稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天 |
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心脏脂肪酸结合蛋白非定值质控品 |
配套项目检测质量控制 |
1.检测原理：心脏脂肪酸结合蛋白非定值质控品实验处理过程与患者样本相同，检测过程中遵循使用仪器配套试剂盒的操作指导，以保证检测质量。2.耗材用途：用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程中的精密度。3.主要组成成分：H-FABP抗原4.2-8℃环境下稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天 |
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脂蛋白磷脂酶A2非定值质控品 |
配套项目检测质量控制 |
1.检测原理：脂蛋白磷脂酶A2非定值质控品实验处理过程与患者样本相同，检测过程中遵循使用仪器配套试剂盒的操作指导，以保证检测质量。2.耗材用途：用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程中的精密度。3.主要组成成分：Lp-PLA2抗原4.2-8℃环境下稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天 |
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抗磷脂酶A2受体抗体非定值质控品 |
配套项目检测质量控制 |
1.检测原理：抗磷脂酶A2受体抗体非定值质控品实验处理过程与患者样本相同，检测过程中遵循使用仪器配套试剂盒的操作指导，以保证检测质量。2.耗材用途：用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程中的精密度。3.主要组成成分：抗磷脂酶A2受体抗体IgG、Tris、表面活性剂。4.2-8℃环境下稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天 |
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| LX26CG010 |
S100-β蛋白非定值质控品 |
配套项目检测质量控制 |
1.检测原理：S100-β蛋白非定值质控品实验处理过程与患者样本相同，检测过程中遵循使用仪器配套试剂盒的操作指导，以保证检测质量。2.耗材用途：用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程中的精密度。3.主要组成成分：S100-β抗原。4.2-8℃环境下稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天 |
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| LX26CG010 |
涎液化糖链抗原非定值质控品 |
配套项目检测质量控制 |
1.检测原理：涎液化糖链抗原非定值质控品实验处理过程与患者样本相同，检测过程中遵循使用仪器配套试剂盒的操作指导，以保证检测质量。2.耗材用途：用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程中的精密度。3.主要组成成分：涎液化糖链抗原、Tris、表面活性剂。4.2-8℃环境下稳定性：原包装有效期≥ 12 个月开瓶后稳定性≥ 25 天 |
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| LX26CG010 |
免疫反应杯 |
全自动免疫仪器反应载体，承载反应体系 |
1.材质：聚苯乙烯 (PS)。2.类型：单杯，透明。3.杯底设计：杯底设计用于磁珠的充分混匀和沉淀。4.用途：磁微粒化学发光免疫分析系统。 |
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| LX26CG010 |
样本稀释液 |
稀释待测样本，消除干扰、适配检测浓度 |
1. 检测原理：对需要预稀释的血清或血浆等样本，使用样本稀释液对其进行稀释进行检查，同时也可使用样本稀释液对超过检测范围的样本进行稀释，再进行检测。2. 耗材用途：用于对待检测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。3. PH值：7.3±0.3范围内4. 空白发光值：≤15000RLU |
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| LX26CG010 |
全自动免疫检验系统用底物液 |
为免疫反应提供显色/ 发光底物，完成信号输出 |
1.检测原理：发光底物在碱性磷酸酶的催化下，脱去磷酸根集团，形成一个不稳定的中间体，此中间体经分子内电子转移，裂解为-分子的金刚烷铜和-分子处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子，当其由激发态回到基态时发射出光子。2.耗材用途：与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。。3.酶促发光值：在规定碱性磷酸酶催化条件下相对发光值≥800000RLU4.空白发光值：≤15000RLU |
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| LX26CG010 |
清洗液 |
清洗仪器管路、反应杯，去除残留样本与试剂 |
1.检测原理：对固相免疫复合物进行清洗，最大限度的去除其他游离成分，以保证免疫分析获得正确结果。在全自动化学发光免疫分析过程中，使用清洗液对仪器各种探针管道进行清洗，可以最大限度的降低样本间、试剂间交叉污染及干扰。。2.耗材用途：用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。3.PH值：8.5±0.3范围内4.电导率：17.5±3ms/cm范围内5.空白发光值：≤15000RLU |
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| LX26CG010 |
ABO血型正定型及RhD血型检测卡（微柱凝胶法） |
ABO血型正定型、RhD血型 |
ABO 血型正定型及 RhD 血型定型检测/8孔/卡，5*12卡/盒 |
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| LX26CG010 |
缓冲液（空白卡） |
ABO血型反定型检测 |
提供反应环境/25ul/管，8管/卡，5*12卡/盒 |
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| LX26CG010 |
TIP头 |
加样移液使用 |
样本、试剂加样移液/96支/盒，透明吸头 |
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稀释板 |
样本稀释用 |
样本稀释用/96孔，孔深2.2ml |
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| LX26CG010 |
血型鉴定、不规则抗体筛查及交叉配血质控品 |
血型鉴定室内质控 |
用于血型鉴定室内质控/红细胞或血浆与对应抗体的凝集不低于3+ |
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| LX26CG010 |
人ABO血型反定型用红细胞试剂盒 |
ABO血型反定型 |
用于ABO血型反定型/A1、B、O红细胞，浓度3%，红细胞保存液（0.79%葡萄糖，0.09%磷酸二氢钠0.50%氯化钠） |
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| LX26CG011 |
免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法） |
本产品用于体外定量测定人血清以及尿液和脑脊液中的免疫球蛋白G的含量。 |
标本类型: 血清、尿液、脑脊液原理: 散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性:开封试剂，存放于2-8°C，可以储存 4 周处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
免疫球蛋白A测定试剂盒（散射比浊法） |
本产品用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白A的含量。 |
标本类型: 血清原理: 散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性:开封试剂，存放于2-8°C，可以储存 4 周处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
免疫球蛋白M测定试剂盒（散射比浊法） |
本产品用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白M的含量。 |
标本类型: 血清原理: 散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性:开封试剂，存放于2-8°C，可以储存 4 周处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
补体C3c测定试剂盒（散射比浊法） |
本产品用于体外定量测定人血清中补体因子C3/C3c，用于与补体蛋白C3 相关的免疫疾病的辅助诊断的体外诊断试剂。 |
标本类型: 血清原理: 散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性:开封试剂，存放于2-8°C，可以储存 4 周处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
补体C4测定试剂盒（散射比浊法） |
本产品用于体外定量测定人血清中补体因子C4/C4c，用于与补体蛋白C4相关的免疫疾病的辅助诊断的体外诊断试剂。 |
标本类型: 血清原理: 散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性:开封试剂，存放于2-8°C，可以储存 4 周处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
免疫球蛋白κ型轻链测定试剂盒（散射比浊法） |
本产品用于体外定量检测人血清和尿液中结合的和游离的κ型人免疫球蛋白轻链。 |
标本类型: 血清、尿液原理: 散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性:开封试剂，存放于2-8°C，可以储存 4 周处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
免疫球蛋白λ型轻链测定试剂盒（散射比浊法） |
本产品用于体外定量检测人血清和尿液中结合的和游离的λ型人免疫球蛋白轻链。 |
标本类型: 血清、尿液原理: 散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性:开封试剂，存放于2-8°C，可储存4周处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法） |
本产品用于体外定量测定人血清中的类风湿因子。用来辅助诊断类风湿性关节炎。 |
标本类型: 血清原理:散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性: 开封后2-8°C条件下保存，有效期4周处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
抗链球菌溶血素O测定试剂盒（散射比浊法） |
本产品用于定量测定人血清中的抗链球菌溶血素O (ASL) 的含量，有助于诊断由链球菌引起的疾病。 |
标本类型: 血清原理:散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性: 开封试剂，存放于2-8°C，可储存4 周处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
免疫球蛋白G1测定试剂盒（散射比浊法） |
本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G亚类1的含量。 |
标本类型: 血清原理: 散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性:开封试剂，存放于2-8°C，可储存2 周处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
免疫球蛋白G2测定试剂盒（散射比浊法） |
本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G2的含量。 |
标本类型: 血清原理: 散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性:开封试剂，存放于2-8°C，可储存2 周处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
免疫球蛋白G3测定试剂盒（散射比浊法） |
本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的免疫球蛋白G3的含量。 |
标本类型: 血清、血浆（肝素化、EDTA）原理: 颗粒增强免疫散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性:开封试剂，存放于2-8°C，可储存2 周处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
免疫球蛋白G4测定试剂盒（散射比浊法） |
本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的免疫球蛋白G4的含量。 |
标本类型: 血清、血浆（肝素化、EDTA）原理: 颗粒增强免疫散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性:开封试剂，存放于2-8°C，可储存2 周处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
白蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
本产品用于体外定量检测人血清以及人尿和脑脊液中的白蛋白。 |
标本类型: 血清、尿液、脑脊液原理: 散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性:开封试剂，存放于2-8°C，可储存4 周处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
转铁蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
本产品用于体外定量测定人血清以及尿液中的转铁蛋白。 |
标本类型: 血清、尿液原理: 散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性:开封试剂，存放于2-8°C，可储存4 周处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
总免疫球蛋白E测定试剂盒（散射比浊法） |
本产品用于体外定量测定人血清和EDTA与肝素抗凝的血浆中的免疫球蛋白E含量。 |
标本类型: 血清、血浆（EDTA、肝素）原理:散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性:开封试剂，存放于2-8°C，可储存4 周处理:即用型，使用前充分振摇 |
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| LX26CG011 |
α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（散射比浊法） |
本产品用于体外定量测定人血清中的α1-抗胰蛋白酶（α1-蛋白酶抑制物）。 |
标本类型: 血清原理: 散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性:开封试剂，存放于2-8°C，可储存4 周处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
铜蓝蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
本品用于体外定量测定人血清及肝素化血浆中的铜蓝蛋白 |
标本类型: 血清、血浆原理:散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性:试剂盒各组分在2-8°C条件下保存，开封后可稳定储存4周处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
多项蛋白定标品 |
多项蛋白定标品用于使用西门子医疗N 抗血清及N Latex 散射比浊法试剂测定以下人蛋白时建立参考曲（IgG、IgG1、IgG2、IgG3、IgG4、IgA、IgM、IgE、C3c、C4、转铁蛋白、白蛋白、α1-抗胰蛋白酶、α2-巨球蛋白、触珠蛋白、α1-酸性糖蛋白、前白蛋白、血红素结合蛋白、铜蓝蛋白、视黄醇结合蛋白、κ、λ、可溶性转铁蛋白受体、铁蛋白、β2-微球蛋白、同型半胱氨酸） |
原理:散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性: 2-8°C条件下保存，开封后有效期14天。处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
多项蛋白定标品 |
本产品用于测定α 1- 微球蛋白、胱抑素 C 和 β痕迹蛋白时，建立参考曲线。 |
原理:散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性: 在2~8°C条件下保存，有效期24个月，复溶后，有效期14 天试剂准备：准确加入0.5 mL 蒸馏水溶解瓶中成分。 |
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| LX26CG011 |
多项蛋白质控品（中值） |
本产品用于测定下列人血清蛋白时，用作检测准确度和精确度的质控品。免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白 G1（IgG1）、免疫球蛋白 G2（IgG2）、免疫球蛋白 G3（IgG3）、免疫球蛋白 G4（IgG4）、免疫球蛋白 A（IgA）、免疫球蛋白 M（IgM）、免疫球蛋白 E （IgE）、补体 C3c（C3c）、补体 C4（C4）、转铁蛋白、白蛋白、α 1- 抗胰蛋白酶（α 1- 蛋白酶抑制剂）、α2- 巨球蛋白、结合珠蛋白、α 1- 酸性糖蛋白、前白蛋白（转甲状腺蛋白）、血红素结合蛋白、 血浆铜蓝蛋白、视黄醇、免疫球蛋白轻链，Kappa 型 （Ig/L 链，κ 型）结合蛋白、免疫球蛋白轻链，Lambda 型（Ig/L链，λ 型）、可溶性转铁蛋白受体 (sTfR)、铁蛋白、β 2 - 微球蛋白、同型半胱氨酸 |
原理:散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性: 2-8°C条件下保存21个月。开封后稳定性：如果每次使用后立即密封保存在2 ～ 8℃ 环境下，则有效期为 14 天。处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
多项蛋白质控品（低值） |
本产品用于测定下列人血清蛋白时，用作检测准确度和精确度的质控品。免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白 G1（IgG1）、免疫球蛋白 G2（IgG2）、免疫球蛋白 G3（IgG3）、免疫球蛋白 G4（IgG4）、免疫球蛋白 A（IgA）、免疫球蛋白 M（IgM）、免疫球蛋白 E （IgE）、补体 C3c（C3c）、补体 C4（C4）、转铁蛋白、白蛋白、α 1- 抗胰蛋白酶（α 1- 蛋白酶抑制剂）、α2- 巨球蛋白、结合珠蛋白、α 1- 酸性糖蛋白、前白蛋白（转甲状腺蛋白）、血红素结合蛋白、 血浆铜蓝蛋白、视黄醇、免疫球蛋白轻链，Kappa 型 （Ig/L 链，κ 型）结合蛋白、免疫球蛋白轻链，Lambda 型（Ig/L链，λ 型）、可溶性转铁蛋白受体 (sTfR)、铁蛋白、β 2 - 微球蛋白、同型半胱氨酸 |
原理:散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性: 2-8°C条件下保存21个月。开封后稳定性：如果每次使用后立即密封保存在2 ～ 8℃ 环境下，则有效期为 14 天。处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
多项蛋白质控品（高值） |
本产品用于测定下列人血清蛋白时，用作检测准确度和精确度的质控品。免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白 G1（IgG1）、免疫球蛋白 G2（IgG2）、免疫球蛋白 G3（IgG3）、免疫球蛋白 G4（IgG4）、免疫球蛋白 A（IgA）、免疫球蛋白 M（IgM）、免疫球蛋白 E （IgE）、补体 C3c（C3c）、补体 C4（C4）、转铁蛋白、白蛋白、α 1- 抗胰蛋白酶（α 1- 蛋白酶抑制剂）、α2- 巨球蛋白、结合珠蛋白、α 1- 酸性糖蛋白、前白蛋白（转甲状腺蛋白）、血红素结合蛋白、 血浆铜蓝蛋白、视黄醇、免疫球蛋白轻链，Kappa 型 （Ig/L 链，κ 型）结合蛋白、免疫球蛋白轻链，Lambda 型（Ig/L链，λ 型）、可溶性转铁蛋白受体 (sTfR)、铁蛋白、β 2 - 微球蛋白、同型半胱氨酸 |
原理:散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性: 2-8°C条件下保存21个月。开封后稳定性：如果每次使用后立即密封保存在2 ～ 8℃ 环境下，则有效期为 14 天。处理:即用型，无需处理 |
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德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| LX26CG011 |
尿液/脑脊液蛋白质控品 |
本产品在检测尿液和脑脊液中的免疫球蛋白G(IgG)、脑脊液中的免疫球蛋白A(IgA)、脑脊液中的免疫球蛋白 M(IgM)、尿液中的转铁蛋白、尿液和脑脊液中的白蛋白、尿液中的α2巨球蛋白、尿液中的免疫球蛋白轻链（κ型和λ型）、尿液中的α1微球蛋白、尿液和脑脊液中的总蛋白、β痕迹蛋白时，用于评估检测系统的精密度和偏差分析。 |
原理:散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性: 2-8°C条件下保存，有效期24个月。开封后稳定性：如果使用后立即密封保存在 2~8℃环境中，则有效期为 14 天。处理: 1.0 mL 蒸馏水将小瓶内的成分复溶。 |
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| LX26CG011 |
风湿病学定标品 |
本产品用于测定类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O(ASL)和C反应蛋白(CRP)时，建立参考曲线。 |
原理:散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性: 2-8°C条件下保存，有效期12个月。开封后稳定性：如果使用后立即密封保存在 2~8℃环境中，则有效期为 14 天。处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
风湿病学质控品(低值) |
本产品在对人血清和血浆中的类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O(ASL)及C反应蛋白(CRP)进行定量测定时，用作检测准确度和精密度的质控品。 |
原理:散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性: 2-8°C条件下保存，有效期15个月。开封后稳定性：如果使用后立即密封保存在 2~8℃环境中，则有效期为 14 天。处理:即用型，无需处理 |
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德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| LX26CG011 |
风湿病学质控品(高值) |
本产品在对人血清和血浆中的类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O(ASL)及C反应蛋白(CRP)进行定量测定时，用作检测准确度和精密度的质控品。 |
原理:散射比浊法检测时间:总体检测时间≤10分钟储存及稳定性: 2-8°C条件下保存，有效期15个月。开封后稳定性：如果使用后立即密封保存在 2~8℃环境中，则有效期为 14 天。处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
样本稀释液 |
用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
成分：磷酸盐缓冲液。储存及稳定性：15~25℃条件下保存，有效期 18 个月。一旦开封，则有效期为6周。处理:即用型，无需处理 |
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德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| LX26CG011 |
缓冲液 |
仅用于提供/维持反应环境。 |
成分：含聚乙二醇（55g/L）的磷酸盐缓冲液。储存及稳定性：15~25℃条件下保存，有效期 18 个月。开封后有效期为6周。处理:即用型，无需处理 |
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德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| LX26CG011 |
样本释放剂 |
用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。本产品在使用免疫球蛋白E 测定试剂盒，β 2 微球蛋白测定试剂盒，糖缺失转铁蛋白测定试剂盒和可溶性转铁蛋白受体测定试剂盒检测免疫球蛋白 E，β 2 微球蛋白，糖缺失转铁蛋白和可溶性转铁蛋白受体时作为辅助试剂使用。 |
成分：试剂A 由包含了鼠免疫球蛋白的缓冲液构成。试剂 B 由含有去垢剂的缓冲盐溶液构成。储存及稳定性：2~8℃条件下保存,有效期18 个月。开封后稳定性：如果使用后立即密封，保存在2~8℃的环境中，两种试剂的混合液的有效期为4 周。开封后，如果制备混合液后立即密封并保存在 2~8℃的环境中并且避免污染（如微生物污染），一瓶试剂 /B 的有效期为 12 周。处理:吸取2.0mL 试剂 B，加入到一瓶试剂 A 中，并轻轻摇匀。 |
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德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| LX26CG011 |
样本密度分离液 |
在BN II系统上使用相应的抗血清试剂盒定量测定抗凝血酶III、载脂蛋白A-I、载脂蛋白B、C1抑制剂、纤维蛋白原、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、免疫球蛋白G2、免疫球蛋白G4，纤溶酶原、前白蛋白、视黄醇结合蛋白或使用具有乳胶增强作用的相应试剂盒定量测定抗链球菌溶血素O、Ｃ反应蛋白，免疫球蛋白G3(IgG3)或免疫球蛋白G4(IgG4)时作为辅助试剂使用。 |
样本密度分离液为含有氯化钠（8.5 g/L）和聚乙二醇单十二醚（50 g/L）的磷酸盐缓冲溶液（0.05 mol/L）储存条件：在2~8℃条件下保存，有效期 18 个月。如果使用后立即重新密封并储存在2~8℃的环境中，则有效期为 4 周。处理:即用型，无需处理 |
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德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| LX26CG011 |
SCS清洗液 |
使用于Atellica® NEPH 630 / BN II / BN ProSpe仪器的清洗剂 |
储存及稳定性：2~25℃条件下保存，有效期24个月。一旦开封，则有效期为2周。 |
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| LX26CG011 |
反应杯(BN II) |
配套BNII特定蛋白仪检测使用 |
储存及稳定性：15~25℃条件下保存，有效期60个月。 |
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| LX26CG011 |
N稀释杯 |
配套BNII特定蛋白仪检测使用 |
储存及稳定性：15~25℃条件下保存，有效期60个月。 |
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| LX26CG011 |
多项蛋白质控品（水平1） |
该质控品用于下列人源蛋白检测的质量控制：血清和血浆中的β痕迹蛋白，尿液中的白蛋白，a1-微球蛋白，免疫球蛋白G（IgG），转铁蛋白，α2- 巨球蛋白，免疫球蛋白轻链（κ型）和免疫球蛋白轻链（λ型），脑脊液中的白蛋白，免疫球蛋白G（IgG），免疫球蛋白A（IgA），免疫球蛋白M（IgM） |
原理: 散射比浊法储存条件：2 ～ 8℃ 保存，有效期 18 个月。开瓶后的稳定性：如果每次使用后在2 ～ 8℃下密封贮藏，为 14 天。处理: 用1.0mL 蒸馏水复溶。 |
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| LX26CG011 |
多项蛋白质控品（水平2） |
该质控品用于下列人源蛋白检测的质量控制：血清和血浆中的β痕迹蛋白，尿液中的白蛋白，a1-微球蛋白，免疫球蛋白G（IgG），转铁蛋白，α2- 巨球蛋白，免疫球蛋白轻链（κ型）和免疫球蛋白轻链（λ型），脑脊液中的白蛋白，免疫球蛋白G（IgG），免疫球蛋白A（IgA），免疫球蛋白M（IgM） |
原理: 散射比浊法储存条件：2 ～ 8℃ 保存，有效期 18 个月。开瓶后的稳定性：如果每次使用后在2 ～ 8℃下密封贮藏，为 14 天。处理: 用1.0mL 蒸馏水复溶。 |
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德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| LX26CG011 |
BNII添加剂 |
BN II系统比色杯专用清洁液 |
添加剂含有异噻唑啉酮复合剂（1.275 g/L）储存条件：在2~8℃条件下保存，有效期 12 个月。如果使用后立即重新密封并储存在2~8℃的环境中，则有效期为 1 周。处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
蛋白分析仪清洗剂 |
配套BNII蛋白分析仪清洗使用 |
清洗剂主要成分：十二水合磷酸三钠（≥50%）、二氯异氰尿酸钠（2.5%~10%）储存条件：2 ～ 25℃保存，有效期 24 个月。处理:即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
单克隆免疫球蛋白测定试剂盒(电泳-免疫固定法) |
定性鉴定血清或尿液中的单克隆免疫球蛋白 |
1.规格：60人份/盒，免疫固定凝胶片长 15.2cm 宽19.8cm 一排两个样本，共三排2检测方法：琼脂糖凝胶电泳+免疫固定法3用途：定性鉴定血清或尿液中的单克隆免疫球蛋白4线性检测范围：2mg / dL----100 mg / dL5胶片及抗血清需配合海伦娜SPIFE系列电泳仪使用6进口试剂，具有进口试剂注册证7终产物稳定性:完成操作的凝胶片可永久保存 |
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美国海伦娜实验室 |
| LX26CG011 |
单克隆免疫球蛋白测定试剂盒(电泳-免疫固定法) |
定性鉴定血清或尿液中的单克隆免疫球蛋白 |
1.规格：90人份/盒，免疫固定凝胶片长 15.2cm 宽19.8cm 一排三个样本，共三排2检测方法：琼脂糖凝胶电泳+免疫固定法3用途：定性鉴定血清或尿液中的单克隆免疫球蛋白4线性检测范围：2mg / dL----100 mg / dL5胶片及抗血清需配合海伦娜SPIFE系列电泳仪使用6进口试剂，具有进口试剂注册证7终产物稳定性:完成操作的凝胶片可永久保存 |
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| LX26CG011 |
单克隆免疫球蛋白测定试剂盒(电泳-免疫固定法) |
定性鉴定血清或尿液中的单克隆免疫球蛋白 |
1.规格：150人份/盒，免疫固定凝胶片长 15.2cm 宽19.8cm 一排三个样本，共五排2检测方法：琼脂糖凝胶电泳+免疫固定法3用途：定性鉴定血清或尿液中的单克隆免疫球蛋白4线性检测范围：2mg / dL----100 mg / dL5胶片及抗血清需配合海伦娜SPIFE系列电泳仪使用6进口试剂，具有进口试剂注册证7终产物稳定性:完成操作的凝胶片可永久保存 |
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美国海伦娜实验室 |
| LX26CG011 |
寡克隆条带检测试剂盒(等电聚焦电泳法) |
定性鉴定血清和脑脊液中的特异性IgG寡克隆蛋白 |
1.规格：50人份/盒，10个检测孔，需脑脊液样本和血清样本同时检测2.检测方法：等电聚焦电泳和免疫印迹3.用途：定性鉴定血清和脑脊液中的特异性IgG寡克隆蛋白4.可检IgG单克隆带的浓度范围：>0.28mg/ml。5.胶片及抗体需配合海伦娜SPIFE系列电泳仪使用6.进口试剂，具有进口试剂注册证7.终产物稳定性:完成操作的凝胶片可永久保存 |
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美国海伦娜实验室 |
| LX26CG011 |
寡克隆条带检测试剂盒(等电聚焦电泳法) |
定性鉴定血清和脑脊液中的特异性IgG寡克隆蛋白 |
1.规格：100人份/盒，20个检测孔，需脑脊液样本和血清样本同时检测2.检测方法：等电聚焦电泳和免疫印迹3.用途：定性鉴定血清和脑脊液中的特异性IgG寡克隆蛋白4.可检IgG单克隆带的浓度范围：>0.28mg/ml。5.胶片及抗体需配合海伦娜SPIFE系列电泳仪使用6.进口试剂，具有进口试剂注册证7.终产物稳定性:完成操作的凝胶片可永久保存 |
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| LX26CG011 |
骨钙素检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys N-MID Osteocalcin |
主要用途：用免疫学方法体外定量测定人血清和血浆中的骨钙素含量。 |
标本类型：血清、血浆检测原理：夹心法检测时间：总体检测时间≤20分钟储存及稳定性：开封试剂，存放于2-8℃，≥15周试剂处理：即用型，无需处理 |
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罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| LX26CG011 |
骨钙素定标液 |
主要用途：适用于免疫分析仪N-MID骨钙素检测项目的定标。 |
临床应用：含有2个浓度添加骨钙素的冻干人血清。定标方法：2点定标、批定标。储存条件及有效期：未开封试剂2-8℃保存，稳定至有效期。 |
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| LX26CG011 |
β-胶原特殊序列检测试剂盒(电化学发光法) |
主要用途：用免疫学方法体外定量测定人血清和血浆中1型胶原的分解产物。 |
标本类型：血清、血浆检测原理：夹心法检测时间：总体检测时间≤20分钟储存及稳定性：开封试剂，存放于2-8℃，≥15周试剂处理：即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
β-胶原特殊序列定标液 |
主要用途：β-胶原特殊序列定标液被用于在免疫测定分析仪 β-胶原特殊序列定量项目的定标。 |
临床应用：β-胶原特殊序列定标液包括添加合成制备的β-CTx的两种浓度范围的马血清。定标方法：2点定标、批定标。储存条件及有效期：未开封试剂2-8℃保存，稳定至有效期。 |
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| LX26CG011 |
总I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys total P1NP |
主要用途：用于体外定量测定人血清和血浆中的总P1NP。 |
标本类型：血清、血浆检测原理：夹心法检测时间：总体检测时间≤20分钟储存及稳定性：开封试剂，存放于2-8℃，≥15周试剂处理：即用型，无需处理 |
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| LX26CG011 |
总I型胶原氨基端延长肽定标液 total PINP CalSet |
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主要用途：适用于免疫分析仪总I型胶原氨基端延长肽 定量检测项目的定标。临床应用：含有冻干人血清（Cal1）和人血清（Cal2）。定标方法：2点定标、批定标。储存条件及有效期：未开封试剂2-8℃保存，稳定至有效期。 |
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| LX26CG011 |
e801分析吸头/分析杯 |
主要用途：检测过程中用于吸取标本，以及用于承载反应液在测量池中进行反应。 |
储存条件及有效期：15-25℃保存，稳定至有效期。 |
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| LX26CG011 |
三丙胺缓冲液 |
主要用途：三丙胺缓冲液用于在免疫分析仪系统中产生电化学信号。与免疫检测试剂共同使用。 |
主要组成成份：磷酸盐缓冲液、三丙胺储存条件及有效期：15-25℃保存，稳定至有效期 |
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| LX26CG011 |
清洗液 |
主要用途：清洗液用于清除可能干扰信号检测的物质。与免疫检测试剂一起用于免疫分析仪。 |
储存及稳定期：15-25℃保存，稳定至有效期。 |
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| LX26CG011 |
样本稀释液 |
用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
成分：蛋白基质；防腐剂2～8°C 保存，有效期内均可使用在分析仪上16 周 |
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罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| LX26CG012 |
一次性无菌刨削头/磨钻头 |
用于骨科或其它外科手术中对人体骨组织和(或)软组织的切除处理。 |
去除椎板以及钙化的病灶组织，可快速切割骨组织，效率高，具有吸引功能，可以快速取出骨屑/L 320 mm / OD 3.6 mm / Ball Ø 3.4 mm、L 275 mm / OD 4.6 mm / Ball Ø 4.4 mm、L 320 mm / OD 3.6 mm / Ball Ø 2.0 mm |
哈尔滨市承烨医疗器械有限公司 |
懋煜（青岛）医疗科技有限公司 |
| LX26CG012 |
高频内窥镜手术电极 |
该产品与高频发生器连接使用，在内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。 |
切割和使软组织回缩以扩展手术空间，可用于组织消融和组织切除，止血/L¹370mm/2.5mm/4.0mm/L²460mm/16mm/19mm |
哈尔滨市承烨医疗器械有限公司 |
凯卓科技（北京）有限公司 |
| LX26CG012 |
超声骨动力设备刀头 |
脊柱融合术或翻修手术 |
1.超声骨动力系统设备联合使用，适用于骨科脊柱外科或神经外科、手足外科等多科室使用，能够有效保护神经、血管等软组织2.功能/参数：骨性组织的切割、磨削、可实现对骨组织精准去除操作3.刀头材质：钛合金材质4.钝性刀头设计：刀尖最薄处≥5mm5.刀头引流设计：所有刀头中心均为中空设计，有效引导液流，降温更充分6.球形刀头直径：2mm-4mm7.刀头种类：包含片刀、球形刀头、匙形刀头、V形刀头，必须具备开放手术刀头、UBE刀头8.刀头长度：不同长度刀头可以完成不同手术的操作、球形刀头、V形刀头、匙形刀头、必须具备≥70mm长度、片形刀头必须具备≥80mm长度，用于开放手术操作。9.刀头和手柄分离式设计，刀头能够快速拆卸安装，可在术中迅速更换刀头 |
哈尔滨昊言医疗器械有限公司 |
北京水木天蓬医疗设备有限公司 |
