哈尔滨医科大学附属第二医院伦理委员会
初始审查文件提交要求
各位研究者、申办者、CRO：
申请药物/器械临床试验伦理初始审查，请于机构项目审查通过后，提交如下资料：
1、纸质版完整审查资料1份（要求加盖申办方/CRO封面章加骑缝章，文件夹侧目录标明项目名称、科室、PI、申办者，硬质文件夹、有目录顺序的隔页纸），由申办者/CRO提供（目录见后附“送审文件清单”）。
2、核对纸质版送审材料无误后，填写“项目受理形式审查记录表”有关内容。
3、纸质版“药物/器械临床试验申请表”（该表格由机构办公室张莉老师提供）由主要研究者及机构办公室主任张莉老师签名，“项目受理形式审查记录表”由CRA签名后，同“受理通知”和纸质版完整审查资料提交至伦理委员会办公室，于伦理委员会办公室审查通过后，准备简版送审资料于伦理会前一周提交至伦理委员会办公室。简版送审资料共11套，每套资料包括（见送审文件清单）。
4、将Word版“项目受理形式审查记录表”、“初始审查申请”、“临床试验文件保存目录”(即纸质版完整审查资料目录)、“送审文件清单”，“伦理审查会议汇报PPT”（要求附后）、“伦理审查费汇款凭证”（电子凭证或扫描件，汇款时备注请注明药物或器械名称）共6个文件压缩到一个文件夹（标明药物/器械名称），发送至邮箱llwyh1031@163.com。
哈尔滨医科大学附属第二医院
伦理委员会办公室
2016年12月
附件：1、初始审查送审文件清单
2、药物临床试验伦理委员会联系方式
3、开户行信息
4、审查会议汇报PPT提纲
附件1：
药物临床试验初始审查送审文件清单
（*材料要求：所有材料按顺序装订，并用隔页纸隔开，同时按目录顺序给材料编号）
注：提交材料不少于以下内容，如无请标明
1、递交信（含所递交文件清单，主要研究者签字并注明日期）；
2、药物临床试验机构受理初审申请表（主要研究者、科室主任及机构办公室张莉老师签名并注明日期）；
3、初始审查申请表AF/SQ-02/03.0（附主要研究者声明）；
4、国家食品药品监督管理局临床试验批件；
5、组长单位伦理委员会批件（如无组长单位附说明）、其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如有）；
6、临床试验方案(注明版本号/版本日期，PI签字)；
7、知情同意书(注明版本号/版本日期)；
8、受试者相关文件（如招募广告、受试者卡片等）(注明版本号/版本日期)；
9、病例报告表（注明版本号/版本日期）；
10、研究者手册（注明版本号/版本日期）；
11、主要研究者履历、参加人员信息及职责分工；
12、试验药、对照药检验合格报告（含报告编号及日期）；
13、保险证明（含有效期起止时间）；
14、多中心联系方式；
15、申办者药品生产许可证、GMP、营业执照；
16、申办者对CRO（SMO）的委托函、CRO（SMO）公司营业执照；
17、其它申办者/CRO认为需提交伦理存档的材料
注：（1）以上文件提供完整一份(要求文件夹侧目录标明项目名称、科室、PI、申办方)，4/5/6/7/8/9/10/12/13/14/15/16/17需要加盖申办者/CRO公章（封面章加骑缝章）；
（2）简版送审文件资料包括首页（标明项目名称、科室、PI、申办方及简版送审文件清单）/3/4/5/6/7/8/11/13/14（要求简装，不需要文件夹，按目录顺序给材料编号，不接受未订在一起的零散材料）；
（3）文件中所注本院伦理委员会名称统一为“哈尔滨医科大学附属第二医院伦理委员会”；
（4）“知情同意书”告知信息需标明本院伦理委员会联系人及联系方式；
（5）“知情同意书”告知页与签字页不可分开，应连续在同一页面上；
（6）“知情同意书”应包括《知情同意书内容要素》的内容。
医疗器械临床试验伦理初始审查送审文件清单
（*材料要求：所有材料按顺序装订，并用隔页纸隔开，同时按目录顺序给材料编号）
注：提交材料不少于以下内容，如无请标明
1、递交信（含所递交文件清单，主要研究者签字并注明日期）；
2、器械临床试验机构受理初审申请表（主要研究者、科室主任及机构办公室张莉老师签名并注明日期）；
3、初始审查申请表AF/SQ-02/03.0（附主要研究者声明）；
4、医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表；
5、组长单位伦理委员会批件（如无组长单位附说明）、其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如有）；
6、临床试验方案(注明版本号/版本日期，PI签字)；
7、知情同意书(注明版本号/版本日期)；
8、受试者相关文件（如招募广告、受试者卡片等）(注明版本号/版本日期)；
9、病例报告表（注明版本号/版本日期）；
10、研究者手册（注明版本号/版本日期）；
11、主要研究者履历、参加人员信息及职责分工；
12、自检报告；
13、产品注册检验报告；
14、适用的技术要求或产品标准；
15、临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；
16、申办者的关于试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；
17、申办者保证所提供资料真实性的声明；
18、保险证明（含有效期起止时间）；
19、多中心联系方式；
20、申办者医疗器械生产许可证、营业执照；
21、申办者对CRO（SMO）的委托函、CRO（SMO）公司营业执照；
22、其它申办者/CRO认为需提交伦理存档的材料
注：（1）以上文件提供完整一份(要求文件夹侧目录标明项目名称、科室、PI、申办方)，5/6/7/8/9/10/12/13/14/15/16/17/18/19/20/21/22需要加盖申办者/CRO公章（封面章加骑缝章）；
（2）简版送审文件资料包括首页（标明项目名称、科室、PI、申办方及简版送审文件清单）/3/5/6/7/8/11/13/18/19（要求简装，不需要文件夹，按目录顺序给材料编号，不接受未订在一起的零散材料）；
（3）文件中所注本院伦理委员会名称统一为“哈尔滨医科大学附属第二医院伦理委员会”；
（4）“知情同意书”告知信息需标明本院伦理委员会联系人及联系方式；
（5）“知情同意书”告知页与签字页不可分开，应连续在同一页面上；
（6）“知情同意书”应包括《知情同意书内容要素》的内容。
附件2：
伦理委员会联系方式
联系人：常广明 马强
电 话：0451-86605411 0451-86605084
邮 箱：llwyh1031@163.com
地 址：黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号，
哈尔滨医科大学附属第二医院行政办公楼320室
邮 编：150086
附件3：
开户行信息
开户银行：工行哈尔滨市和兴支行
账户名称：哈尔滨医科大学附属第二医院
账 号：3500042109004614918
伦理审查会议汇报要求
（2016年5月23日）
1、现场汇报人员要求研究项目汇报人员，应为该项目的主要研究者（PI）或由PI指派的研究者。研究者进行口头汇报时要求声音洪亮、语速适中、逻辑清晰；要求着装整洁、得体，最好穿着白服。为了保证研究质量、提高审批通过率，汇报人员应该熟悉该项研究，能够对伦理委员提出的问题做出准确解答。
2、汇报时间要求汇报时间一般为5分钟，研究者也可根据研究项目的风险程度、研究复杂程度等不同，要求延长汇报时间。
3、汇报形式要求除按申请指南要求递交项目会议审查书面材料外，研究者需通过幻灯片形式进行口头汇报。
4、汇报内容要求主要对临床前研究概况，临床研究方案设计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施进行阐述。汇报应包括下列内容，但不限于下列内容，红色字体为重点汇报内容。
（1）研究者简历:
1）我院主要研究者个人信息、专业工作经历、GCP教育和培训经历
2）主要研究者参与的临床试验项目和主要研究经历（在研的和三年内已结题的项目列表及进度）
3）研究者团队组成、分工及GCP培训教育经历
4）团队成员目前参与的临床试验项目情况
（2）项目背景信息
1）研究背景及国内外临床研究现状
2）研究用药物/器械介绍
作用机理、药代动力学、人体毒副作用、前期研究安全性及药效结果（包括临床前，I期，II-IV期等）
（3）研究方案概述
1)研究目的
2)研究设计
受试者例数、研究持续时间、随访次数、入选/排除标准、分组情况、对照组（安慰剂或药物或其他干预措施）、药物剂量及给药方式、器械使用方式、研究流程、安全性及有效性评价标准、是否有中期分析或数据安全监察委员会、结果指标、保护数据机密性、应急预案等。
注意，方案中如涉及下列内容必须说明:
a.受试者人数及该受试人群是否满足研究目的要求？
b.是否排除了高风险人群？
c.是否排除了干扰因素？
d.受试者选择是否公平？
e.对照组选择是否合理？1）安慰剂2）药物或其他干预措施
f.如果存在洗脱期，是否对受试者造成风险，如何避免或控制？
g.研究中对受试者是否可能造成风险（生理及心理等），如侵入性检查，涉及隐私问题等。
h.避免/控制风险的措施？
i.随访/监测，退出/终止研究标准？
j.如何保证双盲双模拟？
k.数据-安全性及有效性评价标准
(4)知情同意的履行
1)知情同意书简介
应包括但不限于下列内容：研究简介、研究目的、研究过程、受试者权利和义务、自愿与隐私原则、风险与获益、不良事件及严重不良事件的处理和补偿、保险、研究医生有效联系方式及投诉途径等
2)我院知情同意过程的履行程序
(5)本院研究情况
1)我院受试者招募方式及招募广告内容
2)计划持续时间及开展例数
3）受试者预期风险与获益的评估
(6)其他需要说明的情况
