哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会
关于上报SAE报告要求
严重不良事件报告：严重不良事件是指研究过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件应按相关法规要求及时上报伦理委员会。
其他中心发生严重不良事件，可以定期向本伦理委员会递交。①非预期严重不良事件，应及时报告。如该项目有独立的安全数据监察委员会，可以每3个月上报一次，否则每月上报。②预期严重不良事件，未上市药物/医疗器械临床试验每6个月上报，已上市药物/医疗器械临床试验每12个月上报。
其他中心发生严重不良事件，报告应包括（但不限于）：SAE名称、发生时间、处理措施、转归、是否预期、是否与试验干预措施相关。建议以列表形式上报。具体报告内容可以先发送电子版，结题后一并刻盘归档。
伦理委员会办公室
2018年4月23日
