哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会
伦理审查申请/报告与受理工作指南
为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请，特制订本指南。
伦理委员会负责审查涉及人体临床研究科研项目和药物或医疗器械临床试验项目。
指南明确说明了伦理审查申请类别、流程等信息。请在递交申请前仔细阅读以下要求。
一、伦理审查申请/报告的类别
1.初始审查
Ÿ初始审查申请：应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请” 是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2.跟踪审查
Ÿ修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
Ÿ研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日前2周提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告，向参加单位伦理委员会提交本中心研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式， 及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。
Ÿ严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生急需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及声明或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
Ÿ违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况，研究者/申办者的监察员应提交方案违背报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
Ÿ暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。
Ÿ结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。
3.复审
Ÿ复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
二、提交伦理审查的流程
1.提交送审文件
Ÿ准备送审文件：根据AF/SQ-01/03.0送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书等文件注明版本号和版本日期。
Ÿ填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（AF/SQ-02/03.0初始审查申请，AF/SQ-03/03.0修正案审查申请，AF/SQ-09/03.0复审申请），或“报告”（AF/SQ-04/03.0研究进展报告，AF/SQ-05/03.0严重不良事件报告，AF/SQ-06/03.0违背方案报告，AF/SQ-07/03.0暂停/终止研究报告，AF/SQ-08/03.0结题报告）。
Ÿ提交：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备简版书面送审材料11份，送至伦理委员会办公室。
Ÿ送审截止时间为预定会议日期前1周，会议前5个工作日内概不受理。
2.接收通知
Ÿ补充修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送AF/SL-01/03.0补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
Ÿ受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送AF/SL-02/03.0受理通知，并告知预定审查日期。
3．接受审查的准备
Ÿ会议时间/地点：办公室秘书以电话/QQ/电子邮件通知。
Ÿ准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。
三、伦理审查的时间
Ÿ伦理委员会1到2个月例行召开审查会议1次，伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。
Ÿ研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
四、审查决定的传达
Ÿ伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
Ÿ如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于（本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长批件有效期的）严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。
Ÿ对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会主任委员和办公室沟通交流。
五、伦理审查费用
Ÿ伦理审查收费标准如下：
（1）药物及医疗器械临床试验项目伦理初始审查费用为5000元/项/次；
（2）重审或修正案项目须经会议审查时，审查费为3000元/项/次；
（3）符合快速审查标准的修正案项目，审查费用为2000元/项/次；
（4）科研课题会议审查费用为3000元/项/次。
Ÿ伦理审查费用汇款信息如下：
帐户名称：哈尔滨医科大学附属第二医院
开户银行：工行哈尔滨市和兴支行
帐 号：3500042109004614918
注：汇款费用说明，除标明“伦理审查费用”外，还应注明申请的“药物/器械/课题名称”。
Ÿ伦理审查费归医院财务处统一管理，伦理费发票开具的是“事业单位往来收据”，自行到医院财务处领取。
六、联系方式
Ÿ伦理委员会办公室电话：0451-86605411 0451-86605084
ŸE-mail:llwyh1031@163.com
Ÿ邮寄地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号/哈尔滨医科大学附属第二医院办公楼320室
Ÿ邮编：150086
