1.试验为研究性质
2.研究目的
3.试验治疗，以及随机到各组的可能性
4.试验过程，包括所有侵入性操作
5.受试者的责任
6.试验性干预措施程序的说明
7.对受试者的预期风险和不适（各项检测和取血总量/必要时包括对胚胎、胎儿或哺乳婴儿）*应十分客观地告知试验干预的细节，它可能带来的疼痛和不适，以及已知的风险和可能的伤害
8.合理预期的受益，如果对受试者没有预期收益，应加以告知
9.受试者可能获得的其他备选治疗或疗法，及其重要的受益和风险
10.如发生与试验有关的伤害事件，受试者可能获得的赔偿和/或治疗知情同意书中关于受试者损害赔偿的内容应完全根据GCP第四十三条制定-----申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
11.对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿（如有）
12.受试者参加试验的预期花费（如有）
13.受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出试验而不会因此受到处罚或其应得利益不会遭受损失
14.监察员、稽查员、机构审查委员会/独立伦理委员会和管理当局应准予在不违反适用法律和法规所准许的范围内，在不侵犯受试者的隐私的情况下，直接查阅受试者的原始医疗记录以便核查临床试验程序和/或数据，受试者或其合法代理人在签署书面知情同意书时即授权这种查阅
15.在适用法律和/或法规准许范围内，有关识别受试者的记录应保密，不得公开这些记录，如公开发表试验结果，受试者的身份仍然是保密的
16.如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息，受试者或其合法代理人将及时得到通报
17.需要进一步了解有关试验资料和受试者的权益时的联系人以及如发生试验相关的伤害时的联系人
18.受试者参加试验的预期持续时间
19.受试者参加试验可能被终止的预期情况和/或原因
20.研究涉及受试者的大致人数
21.本中心伦理委员会联系信息
备注：知情同意书告知信息的语言表述适合受试者群体的理解水平；上述告知的信息（特别是受试人群、试验干预与试验程序）与方案一致。
