药物临床试验机构

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11、稽查或第三方质控流程

稽查或第三方质控流程


1.溯源地点为机构办公室,由机构办公室提供可供项目进行溯源的电脑及账号。

2.稽查请预先提交稽查人员资质到机构相关邮箱进行

3.通过审核后,提前一周与机构质控员预约溯源时间(电话:86605447金老师)。

4.申请溯源人员携带《哈尔滨医科大学附属第二医院临床试验参与者相关信息查询申请表》(附件),至机构进行溯源,溯源后将问题反馈给机构质控员,并递交反馈表《哈尔滨医科大学附属第二医院临床试验参与者相关信息查询反馈表》(附件)。

5.稽查结束后在科室召开反馈会,提前预约质控员参加。