【临床研究受试者招募】“多中心、随机、对照、盲法评价临床试验评估交联几丁糖凝胶关节 腔注射治疗膝骨关节炎的有效性和安全性”

       我院正在进行一项临床研宄一一多中心、随机、对照、盲法评价临床试验评估交联几丁糖凝胶关节腔注射治疗膝骨关节炎的有效性和安全性。本试验已经通过院内医学伦理委员会的审核与批准，同意在我院实施。（方案编号：QS-CLCH-202405；受试者招募广告：V1.0/2024-05-30）

研宄目的：

评价交联几丁糖凝胶关节腔注射治疗膝骨关节炎的有效性和安全性。

试验器械：

上海其胜生物制剂有限公司生产的交联几丁糖凝胶，11mg/mL，3ml。

对照器械：

上海其胜生物制剂有限公司生产的医用几丁糖（关节腔内注射用）（国械注准20173130026），12mg/ml，3ml。

现公开招募符合以下条件受试者：       

1. 年龄在35一75周岁（含界值），性别不限；

2. 根据中国《骨关节炎诊疗指南》（2018年版）诊断为单侧或双侧膝关节骨关节炎；

3. 未能对保守的非药物治疗和/或简单的镇痛药（如对乙酰氨基酚）做出充分反应；

4. 基线研究膝关节WOMAC疼痛VAS平均评分≥40mm且≤80mm，对侧膝关节WOMAC疼痛VAS平均评分≤30mm：

5. 筛选前3个月内或筛选时站立位x射线检查表现为Kellgren-Lawrence I~III 级，对侧膝关节分级不超过研究膝关节；

6. 受试者BMI指数：18kg/m²≤BMI≤30kg／m²：

7. 自愿参加临床试验，理解并签署知情同意书。

       如果您或您的周围有满足以上条件的患者，并希望了解本临床试验的相关事宜。请致电临床试验单位．哈尔滨医科大学附属第二医院。地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号。

       联系人：程实    医生；    联系电话： 18504660446 （可加微信）