1. 启动前需按照《临床试验启动会申请审核表》（附件-1）逐项确认。启动会前必须完成启动会审核表的签署！2. 试验启动前需完成启动前质控，主要为试验相关表格的审核工作，包括但不限于：1）科室针对本项目制定的SOP审核（可参考附件-2）；2）筛选/入选表样表（需要有姓名缩写、进行知情同意的研究者签字）；3）鉴认代码表样表（筛选号/随机号、姓名、地址、身份证号、电话）；4）授权分工表样表（注意PI需要有自己的授权，PI为...
稽查或第三方质控流程1.溯源地点为机构办公室，由机构办公室提供可供项目进行溯源的电脑及账号。2.稽查请预先提交稽查人员资质到机构相关邮箱进行。3.通过审核后，提前一周与机构质控员预约溯源时间（电话：86605447，金老师）。4.申请溯源人员携带《哈尔滨医科大学附属第二医院临床试验参与者相关信息查询申请表》（附件），至机构进行溯源，溯源后将问题反馈给机构质控员，并递交反馈表《哈尔滨医科大学附属第二医院临床试验...
合同审核及签署流程一、首次主协议及CRC协议步骤1、发送合同初稿到机构邮箱 完成纸质立项资料递交后，按立项编号+药物/医疗器械名称+适应症+申办方+PI姓名格式作为邮件主题发送申请至机构办公室相关工作邮箱及抄送邮箱，申请机构合同模板及后续审阅。步骤2、合同审核要求1、每次修改后发痕迹版和清洁版到机构合同邮箱及抄送邮箱。2、请仔细核对每次付款金额及税费，所有金额加黑并保留小数点后两位。3、清洁版请按正常行文排...
