哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会关于上报SAE报告要求严重不良事件报告：严重不良事件是指研究过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件应按相关法规要求及时上报伦理委员会。其他中心发生严重不良事件，可以定期向本伦理委员会递交。①非预期严重不良事件，应及时报告。如该项目有独立的安全数据监察委员会，可以每3个月上报一次，否则每月...
哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会关于上报研究进展报告要求研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应当以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进...
详见附件
